GMP培训教材 生产管理.pptVIP

六、模具、筛网和过滤器的管理 1. 制剂生产设备所用的模具应建立档案 , 车间内应 设立模具室 , 由设备员管理；使用前后均应检查 模具的光洁度 , 零配件是否齐备 , 有无缺损 , 与所 生产的品种、规格是否配套 , 若发现问题应追查 原因并及时处理。 2. 筛网材质应不会与保健食品产生化学作用 , 可用 不锈钢丝、尼龙等材料制成 , 按生产品种选用不 同规格筛网 , 每种筛网应当标明规格 , 专人保管 和发放使用。使用前后检查筛网完整性 , 发现破 损不准使用。使用期间或使用后发现筛网破损 时 , 应追查原因并对所加工原辅料、中间产品作 必要的处理。 班组如遇到定额发放的物料不够，需超额领料时， 首先应认真检查原因，确认生产过程无异常情况下， 填写“超额领料单”，由车间主任签字后交生产技 术部，附“超额领料的原因说明”，生产技术部审 核后签字准许超额领料。 3. 生产前检查、复核清场情况，进行卫生检查： a. 检查生产场地是否有上批生产遗留的产品和其 它与本次生产无关的物品。 b. 检查车间的门窗、墙壁、地面、回风口、送风 口是否干净、无残留物、光洁、明亮，抽风机 有无积尘。 c. 检查记录台是否已清洁干净，无上批生产记录 及与本批生产无关的文件等。 d. 检查设备是否已清洁干净。 e. 检查房间和设备状态标志牌上是否有检查人员 签名，场地和设备是否在使用有效期限内。衡 器是否在检定有效期内。 f. 检查工具间物品是否摆放整齐，清洁用具是否 分类摆放，地面有无积水、垃圾。 g. 检查自己的着装情况，看是否已达到要求。 h. 将上述内容的检查结果做好记录。 4. QA 检查与换牌： a. 由班组申请 QA 进场检查生产前准备工作， QA 检查操作间、设备及生产用具的清洁状况，合格后 在生产记录上签字准许生产。 b. 操作员填写“生产中”房间状态标志，并悬挂 于操作间门口，将原来的房间状态标志换下来。 c. 操作员填写“设备生产中”状态标志，挂在设 备上指定的位置，将原来的设备状态标志换下 来。 d. 如上述各项中任何一项未达到要求，则不能进 入下一程序，必须重新清场。 e. 重新清场按《清场管理程序》执行，直至符合 要求； f. 清场后按 4.1.2 的 a.b.c 步骤执行。 二 . 生产过程技术管理： 包括以下内容： 1. 设备准备： 2. 物料准备： 3. 正式生产： 1. 设备准备： a. 按设备操作规程装配并检查设备。 b. 磅秤及天平校正零点。 c. 用 75% 的酒精对设备及所需工具中与产品接触 的表面进行消毒。 2. 物料准备： 到中间站或物料暂存间领取物料并复核。 复核内容： a. 标签：该批物料的产品名称，规格，批号，批量， 加工状态（中间产品名称）及有无 QA 签名等； b. 数量：复秤物料重量，清点桶数。 复秤物料时，要复核每桶物料标签上的产品名称， 规格，批号与重量。 3. 生产： 按各工序的岗位标准操作规程进行生产 三、生产结束过程技术管理： a. 关机：按各设备操作规程切断电源开关。 b. 称量：分别称量并记录合格产品、尾料、可见 损耗物料的重量。 c. 交站：填写和粘贴物料标签，合格产品、尾料 交到中间站寄存。 d. 可见损耗物料用塑料袋装好，扎紧袋口，从物 料通道传出洁净区，按《车间废弃物管理规程》 处理。 e. 换状态标志： ? 操作员取下挂在设备上“设备运行中”状态标 志，换上“设备待清洁”状态标志。 ? 操作员取下挂在操作间门上的“生产中”状态 标志，换上“待清洁”状态标志。 四、清场管理 1. 设备清洁：按《 XXX 设备标清洁准操作规程操作》 清洁设备。 2. 生产场地清洁： 按《生产区清洁标准操作规程》、《清洁工具 清洁标准操作规程》、《清场管理程序》的要求对 生产场地清洁工具进行清洁，清洁效果应符合《清 场管理程序》的要求。 3. QA 检查与换牌： a. 清场人员完成清场和自检后，请 QA 作清场检查。 b. QA 对照清场记录的内容逐项检查，合格的在清 场记录上签字，并发给清场合格证。 c. 经 QA 检查不合格的，重新清场、检查发证。 d. 重新清场使用新的清场记录。 e. 换牌：操作员填写并更换房间状态标志、设备 的状态标志，将清场合格证放在指定的位置上， 作为下批生产的凭证。 f. 操作员按《批生产记录管理制度》及时完成批 记录， QA 计算物料平衡后交给车间主任，