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风险控制流程及评估 山东法默康医药咨询有限公司 CONTENTS 风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险管理在生产质量管理的应用 CONTENTS 风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险控制在药品生产过程的应用 ◎风险的概述 风险:危害发生的可能性和严重性的组合 风险(Risk):企业在实现其目标的经营活动中,会遇到各种不确定性事件 这些事件发生的概率及其影响程度通常无法事先预知。这些事件将对经营活 产生影响,从而影响企业目标实现的程度。在一定环境下和定限期内客 观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险 风险评估:使用定量或定性的方法将估计的风险与给定的风险标准相比较, 以确定风险的重要性 质量风险管理:整个产品生命周期内,对药品质量风险评估、控制、沟通和 审核的系统过程 ◎风险的概述 已知的已知风险——知道的已经发生过的事件 未知的已知风险——不知道的已发生过的事件 未知的未知风险—不知道的没发生过的事件 风险的概述 例如 已知的已知 呼吸器堵塞-导致罐体损坏 易燃气体遇明火爆炸 温度超标导致产品质量漂移 未知的已知 稳定性试验箱突然断电可能对稳定性考察结果产生影响 备的突然故障可能对产品质量产生影响 检验结果超标 风险的概述 例如 未知的未知 地震、战争 北方的水灾 南方的雪灾 ◎风险的概述 风险不一定都是坏的 积极的风险——机会:好的结果 消极的风险——威胁:坏的结果 ◎风险的概述 高风险事件包括(但不仅限于) 企业新建厂房、设施、生产线(提取生产线、制剂生产线) 企业改扩建厂房、设施、生产线(提取生产线、制剂生产线) 生产工艺改变(包括生产地点、生产工艺步骤、关键工艺参数、主要生产 设备和检验仪器种类) 临床不良反应 产品召回 企业高风险人员变更(总经理、质量受权人、质量负责人、质量保证部经 理、质量检验部经理、生产制造部经理) 政策法规方面(药品生产许可证变更、药品注册批件申请再注册、药品 GMP申请复审、改变药品生产企业的名称、研发新产品、公司名称的改变 涉及药品注册标准中规定的中间控制点、中间产品、半成品及成品的检 验方法的变更、改变已上市的药品有效期、改变药品规格和/成装量规格 的改变 目录 CONTENTS 风险的概述 风险管理流程 风险评估工具 风险控制在药品生产过程的应用