药物动力学临床药代动力学基础及其临床试验设计和实施精析.pptVIP

临床药代动力学及其临床试验 的设计和实施 江骥 北京协和医院临床药理中心 010jijiang@public3bta.net.cn  临床药代动力学 Clinical Pharmacokinetics. PK 定义:是一门用肘间函数来定量描述药物在体内的 吸收、分布,代谢和排泄的学科 ABSORPTION DISTRIBUTION. METABOLISM. ELIMINATION ADME  bsorption Di istribution Metabolise Excrete  PK/PD Pharmacokinetics Pharmacodynamics PD 你 PK  P的基本假设 药物的药效或毒性是与该药物 在机体内作用部位的浓度相关的 通常药物在体循环(血)中的 浓度与作用部位的浓度是相关的。  意义: 用于新药设计与评价(包括生物等效性) ·改进剂型 设计合理的给药方案(剂量和给药频度), 以提高治疗的有效性与安全性; ·估价药物相互作用 ·量体裁衣式个体化治疗 桥接研究中药现f化  Reasons why Compounds Fail in Development PMA/FDA Preclinical Meeting May 21, 1991 MRL Incidenc