体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程备课讲稿.docVIP

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期：2014-11-20 审核日期：2014-11-20 批准日期：2014-11-25 版本号：03 公布日期：2014-11-25 生效日期：2014-11-25 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。?按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 步骤一：立项准备 申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 PI提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员。 PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 申办者与研究者共同召开研究者会议。 申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020进行形式审查，正式受理后通知PI。 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 步骤三：伦理审核 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。