保健品和中的药新药申报审批比较.pptVIP

保健品和中药新药的申 报审批的比较 、有关管理方面的法规和规定 1.人大 药品:《药品管理法》-1985年、2001年 保健品:《食品卫生法》-1995年 2、国务院行政管理部门 药品:《药品注册管理办法》SFDA-202, 保健品:《保健食品管理办法》卫生部-1996, 3、国务院行政管理部门 药品:技术要求和有关指导原则 保健品:补充规定以及技术要求和有关指导原则 保健品:补充规定以及有关指导原则 1、《卫生部保健食品申报与受理规定》 2、《保健食品评审技术 功能受理和审批范围》, 部关于规范保健食 关于规范保健食 的通知》 命名规定的通知》 处罚办法》 部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查 工作的通知》 部保健食品检验机构认定与管理规范》, 14、《保健食品通用卫生要求》等。 药品:技术要求和指导原则 1、《中药新药研究的技术要求》 2、《中药新药研究指南》 其中包括四部分 (1)中药新药药学研究指南 (2)中药新药药理学研究指南 (3)中药新药毒理研究指南 (4)中药新药临床研究指南 3、其他(大孔树脂、指纹图谱等) 、新药和保健品的审评程序 1、中药新药的审评分两个阶段 IND审评 临床前研究工件→存在问题,或退审 IND申请审评一通过临床批件一申报单位 NDA审评 床研究工作存在问题,或退审 NDA申请审评一通过一新药证书一申报单位 二、新药和保健品的审评程序 2、保健品的中报为“一报一批 保健品的申报到批准上市为一步到位 没有申报临床研究这一审批程序 3、药品的两级审评程序(省级和国家级) (1)省级初审 SDA 省级药监局 初审 (现场考核,质量标准复核,初审:形式审查) 一通过 问题,或退审一申报单位 2)国家级审评 SFDA 药品注册司 药审中心 外界专家委员会 通过或退审审评一问题—申报单位 4、药品审评专家委员会 药品审评专家委员会是SFDA对新药审 批的技术咨询机构,承担对新药安全性、 有效性以及其他方面进行全面技术审评的 任务。 药品审评专家委员会有中药新药审评专 家委员会,其中有中药药学、中药药理 中药毒理以及中医临床等各专业的专家 新药研制和审评的特殊要求:药学 1、中药材质量的控制(GAP的实施) SFDA正在组织有关专家制订GAP管理规范。 注册和市场准入制度 2、中药饮片的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订GPP管理规范 注册和市场准入制度 3、中药配方颗粒的质量标准 SFDA正在组织有关专家制订有关管理规范 注册和市场准入制度 4、中药制剂质量的控制(GMP的实施 1)注射剂和仿制药的企业必须符合该标准 2)符合GMP标准的企业申报新药-快通道审评程序, 3)2004,7,1正式强制性执行