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工艺验证指南 标准操作规程 页码 :1/4 标 题: 验证指南 , 工艺 编 号:SOP-002 部 门: 质量保证部 版 本: 起 草: 审 核: 执行日期 : 目的 用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有 关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。 范围 2.1 新工艺 : 所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。 2.2 现行工艺 : 除 有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。 职责 RD:确定新产品的验证工艺 ( 包括清洁验证工艺 ) 条件、标准、限度及检验方 法，起草新工艺的验证方案，指导验证。 生产技术管理部 : 负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相 关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。 质量保证部 : 制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门 之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。 质量控制室 : 负责提供检验、环境检测报告等。 定义 无 安全注意事项 无 规程 6.1 验证程序 : 6.1.2 验证要求 : 6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和质量控制以及 计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功