分类界定登记表-医用xxx.docVIP

医疗器械产品分类界定登记表 共 NUMPAGES 2页，第 PAGE 2页 校验码 SQxxxxxxxxxxxxAN0D 企业名称 XXX生物科技有限公司 是否提交 注册审评 否 首次申请分类界定 是 来源性质 境内 产品名称 医用xxxx 产品英文名称 产品类型 有源 预期用途 (包括适用人群、禁忌症等) 供医疗单位做xxxx使用。 结构特征 产品主要由xxx，xx，底座或桌夹，电源线组成。 作用原理或机理 通过xxx将x能量散发出来一种xx系统形式。xx系统的核心是xxxx。 使用形式、状态、部位、期限及方法 使用形式和状态：安装在医疗单位科室内，供临床医生对患者检查时体外使用。 使用部位：人体表面皮肤或其他能够通过xxxx射可检查的部位。 使用期限：产品使用寿命五年。 使用方法： 1.固定好xx臂，调整xx臂和xx头，使xx头处于合适位置。 连接电源线，打开电源开关，根据实际需要选择xxx模式按下控制面板上的按钮。 使用中若发现位置不合适可调整xx头和xx臂，直至调整到合适位置。 4.使用中若发现x度不合适可调整控制面板上的控制按钮，提高亮度或降低亮度。 5.使用完毕后请关闭控制面板上的控制开关，若需要再次打开按下控制开关即可。 材料特征 该产品主要使用ABS塑料和304不锈钢构成，这两种材料都是医疗卫生领域常用的材料，ABS塑料具有抗冲击性强、耐热性且耐低温、耐腐蚀的性能。304不锈钢具有耐蚀性、耐热性，低温强度的性能，由于这两种材料有良好的物理性能，耐腐蚀，无致敏反应，生物安全性好。因此这两种材料在医疗卫生领域已经得到了大量的应用，例如病床，手术台，手术器械等产品都大量使用的以上两种材料，因此材料的安全性医疗器械的要求。 主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性信息 （体外诊断试剂产品填写） 产品主要风险点 电能（电击危害）保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。 机械危险 提拎装置不牢固，设备外壳机械强度和刚度不够。设备不稳定，易翻倒。 运动部件失效，导致机器不能正常工作。 4.锐边或锐尖角 如设计、加工不当，有锐边或锐尖角，对使用者可造成划伤的危害。 其它需要说明的内容 无 国内外近似 产品 产品名称;医用检查xx 企业名称：昆山一恒仪器有限公司 注册证号：苏苏食药监械(准)字2013第1206001号 预期用途：该产品供医疗及对xx要求较高的行业xx所用。 产品性能结构及组成：由xx头（卤素、x）、控制器、底座或桌夹等组成。 产品名称：xxxx 企业名称：重庆邦桥科技有限公司 注册证号：渝食药监械(准)字2013第1540106号 预期用途：该产品供医疗及对xx要求较高的行业xx所用。 产品组成结构：该产品由x源、xx头、支架、金属软管、底座组合(分为移动底座组合、吸顶底座组合、壁挂底座组合、桌夹底座组合)、x控制系统等组成。 以上信息来源于国家食品药品监督管理总局医疗器械数据查询。 企业意见 产品类别 I 企业主张 及理由 参x国家食品药品监督管理总局发布的第一类医疗器械产品目录中6820 检查用x源，我公司产品符合该条目的定义，只是使用的x源不同，与该目录内的检查用x源并无本质区别，并且我公司认为，x源相对于传统的xx和xx，xx效果更好，寿命更长，风险更小，故我公司主张该产品类别为I类。 申请单位 单位名称 xxx生物科技有限公司 申请单位地址 xx市xx区xxx路19xx号xx层xxx房 邮编 510000 E-mail xxxxxxxx@ 联系人 xxx 联系电话 13xxxxx 手机 13xxxxxx 传真 02x-xxxxxxxxx 已有附件 产品说明书 医用xxxx使用说明书.doc 产品x片和/或产品结构图 医用xxxx xx头.jpg 产品标准和编制说明 医用xxxx产品技术要求.doc 境外上市证明材料（如是进口产品） 已经上传的其它附件 医用xxxx 壁式.jpg, 医用xxxx 挂式.jpg, 医用xxxx 立式.jpg 真实性 自我申明 申报材料真实性自我保证声明 我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。 签 章 年 月 日