远志炮制基本工艺作业规程.docVIP

颁发部门：质量确保部 起草/修订： 日期： 编号：SMP205-320-00 审核： 日期： 共3页 同意： 日期： 制订（或变更）目标： 制订远志炮制工艺规程，确保按规程实施。 生效日期： 分发数量：4份 分发部门：技术研发部质量确保部　生产供给部饮片车间 远志炮制工艺规程 一、产品概述 1.远志产品概述 1.1名称 1.1.1品名：远志 1.1.2汉语拼音：Yuanzhi 1.2来源：本品为远志科植物远志Polygalatenuioli＆Willd．或卵叶远志PolygalasibiricaL干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。 1.3性状：本品呈圆柱形，略弯醢，长3～15cm．直径0.3～0.8cm。表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折斯，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易和木部剥离。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。 1.4性味归经：苦、辛，温。归心、肾、肺经。 1.5功能和主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。用于心肾不交引起失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。 1.6用法和用量：3～lOg。 1.7贮藏：置通风干燥处。 1.8包装规格：6g/袋、10g/袋、1000g/袋 二、制订依据 《中国药典》 一部 《全国中药炮制规范》（1988） 《广西中药饮片炮制规范》（ ） 三、炮制工艺 远志除去杂质，略洗，润透，切段，干燥。 制远志取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，干燥。 每100kg远志，用甘草6kg。 四、工艺操作要求和技术参数 1、严格按厂订《中药饮片炮制工艺规程通则》及《中国药典》（ 一部）、《全国中药炮制规范》（1988）、《广西中药饮片炮制规范》（ ）要求进行操作。 2、包装 　塑料袋装：6g/袋、10g/袋、1000g/袋 操作方法见《中药饮片炮制工艺规程通则》项下。 五、原辅料质量标准及检验方法 原料质量标准 1.1远志原药材质量标准 参见厂订远志原料质量标准 2、辅料质量标准：见《中药饮片炮制工艺规程通则》常见辅料质量标准。 六、半成品质量标准和检验方法 见SMP204-320-00 七、成品质量标准及检验方法 见SMP201-320-00 八、包装材料质量标准 见厂订包装材料质量标准。 九、生产环境及生产过程控制标准和方法 参见《中药饮片炮制工艺规程通则》 十、技术安全、劳动保护和工艺卫生 参见《中药饮片炮制工艺规程通则》。 十一、设备一览表及关键设备生产能力 参见《中药饮片炮制工艺规程通则》。 十二、产品技术经济指标及物料平衡、各工序收率、物料损耗率计算方法 1.产品技术经济指标 工序名称 净制 切制 内包 收得率% 95-100 98-100 98-100 物料平衡率% ------ ------ 98-100 2.物料平衡计算方法：参见《中药饮片炮制工艺规程通则》 3.各工序收率计算方法：参见《中药饮片炮制工艺规程通则》 4.原辅料、包材损耗率计算方法：参见《中药饮片炮制工艺规程通则》 十三、综合利用及环境保护：见《中药饮片炮制工艺规程通则》 十四、附录：工艺规程变更记录表 工艺规程变更记录表 序号 变更内容 变更依据 变更审报表号 变更同意人及日期 变更实施时间