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药物临床试验登记填写指南 V1.1 药物临床试验登记填写指南（ V1.1 版） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二〇一四年十二月一日 药物临床试验登记填写指南 V1.1 1 目 录 2 一、简要说明 . 1 3 二、登记表填写指南 . 3 4 （一）题目和背景信息 * . 3 5 登记号 . 3 6 临床试验批件号及批准日期 * . 4 7 适应症 * . 4 8 试验通俗题目 * . 4 9 试验专业题目 * . 4 10 试验方案编号 * . 5 11 临床申请受理号 * . 5 12 药物名称 * . 5 13 药物类型 * . 6 14 （二）申办者信息 * . 6 15 申办者名称 * . 6 16 联系人相关信息 * . 6 17 试验项目经费来源 * . 7 18 （三）临床试验信息 * . 7 19 试验目的 * . 7 20 试验设计 * . 8 21 受试者信息 . 10 22 试验分组 * .