红外光谱仪的确认专业方案.docVIP

红外光谱仪确实定方案 仪器名称：红外光谱仪 型 号： 制造厂商： 仪器编号： 西安瑞丰制药 目录 一. 确定目标 二. 确定小组人员职责立即间计划 三. 仪器介绍 四. 确定内容及可接收标准 五.仪器校验要求 六.确定过程中培训 七. 相关SOP 制订和完善 八.异常和偏差处理 九.确定结果及分析 十.确定汇报编写 十一.附录 一. 确定目标 该方案用于确定质量部 红外光谱仪测定数据是正确可靠，性能稳定。 二. 确定小组人员职责立即间计划 1. 确定小组人员职责 人员 姓名 职务 职 责 组长 组员 组员 组员 组员 2. 时间计划 三. 仪器介绍 仪器型号： 仪器编号： 安装地点： 四. 确定内容及可接收标准 （一）设备安装运行状态评定 确定方法：采取问答形式进行，经过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态： 1. 设备安装环境是否发生改变 2. 设备公用系统配置是否发生改变 3. 设备连接线缆是否发生老化或松动等现象 4. 设备相关程序是否齐备 5. 设备是否依据校验程序进行定时校准 6. 设备是否已建立年度预防维修计划 7. 设备日常故障是否均得到有效维修 8. 回顾设备日志和维修统计，确定设备是否相关键部件反复维修或重大维修统计 9. 确定设备目前使用功效是否全部得到了验证 10.确定设备目前关键参数设置是否全部得到了验证 11.确定因为设备原因引发验证偏差均得到有效处理 12..确定是否有因设备原因引发不符合事件 13.确定是否有因设备原因引发变更控制 14.确定是否有因设备原因引发用户投诉 15.检验设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能 16.确定设备关键部件是否进行更换 17.设备安全联锁功效，急停按钮功效是否能够正常使用 18.确定设备是否存在除项目17 以外其它安全隐患 19.此次设备再验证范围内，相关法规或程序设备验证要求是否改变 20.对设备进行功效测试，测试结果是否符合要求 （二）性能确定和可接收标准 1.波数正确度 设定4cm分辨率条件下，测量0.03mm厚聚苯乙烯光谱图，扫描5次。用计算机输出各谱带波数值，各谱峰值正确性应小于所设定分辨率1/2。 用CO气体检定高于1cm分辨率， 2103.25cm或2107.46cm正确度应大于设定分辨率50%。谱带位移只许可同时向高频或低频位移。 2.透过率正确度 在4cm分辨率测定5次0.03mm厚聚苯乙烯光谱，每次扫描5次其2924cm峰透过率，变动应小于0.1%T。 3.反复性 3.1基线反复性 仪器稳定后，在4cm分辨率条件下，扫描5次，测定100%线每间隔10min测定一次，共测定6次。纵坐标扩展，由计算机或绘图仪输出每次测量噪声最高值和最低百分值。中红外取2100cm-20XXcm区间峰峰值。Bmax为6个最高值中最大值，Bmin为6个最低值中最小值。基线反复性=100%-（Bmax-Bmin）基线反复性应优于99.5%。 3.2波数反复性 仪器稳定后，设定4cm分辨率，测定聚苯乙烯标样吸收光谱；扫描5次，每次间隔10min，共测定6次。用计算机输出各吸收谱带值。波数反复性应大于测定时设定分辨率50%。 五.仪器校验要求：确定该红外光谱仪校验情况，结果统计在附录中仪器校验检验统计中。应按国家相关要求进行定时校验，应在校验使用期内使用。 六.确定过程中培训，包含仪器操作，校准和维护标准操作规程。 七.相关SOP 制订和完善，包含仪器操作和维护保养标准操作规程 八.异常和偏差处理：若确定过程中发觉异常情况或确定数据结果和正常范围出现偏差，需根据《检验结果超标及超趋势管理规程》采取对应方法，详见确定汇报。 九.确定结果及分析：经过对确定结果和数据进行分析，确定该红外光谱仪有操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作要求，是否达成了最初确实定目标，详见确定汇报。 十.确定汇报编写。 十一.附录 仪器校验检验统计 仪器名称 编号 校验使用期至 检验结果 红外光谱仪 结论 检验人： 检验日期： 复核人： 复核日期： 性能确定检验结果统计 项目 波数正确度 0.03mm厚聚苯乙烯光谱图 CO气体2103.25cm CO气体2107.46cm 可接收标准 波数正确度小于所设定分辨率1/2 透过率正确度 0.03mm厚聚苯乙烯2924cm峰透过率 可接收标准 变动应小于0.1%T 基线反复性 基线反复性 可接收标准 基线反