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医疗器械生物学评价报告 一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对 XX 公司所生产的 YY 产品进行的医疗器械生物学评价。所有 YY 产品采用同样的 材料进行生产（若为系列产品） 。 列出 GB/给出的评价流程图。 医疗器械生物学评价方法选择流程图 本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明， 下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内） ： （1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所 用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性， 包括： 生产、 人体接触和灭菌――最终 评价（具有生物学等同性，因此符合 GB16886标准的要求） （2 ）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所 用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性， 从生产、 人体接触和灭菌方面进行说 明――有足够的证明和 / 或可提供的试验数据――最终评价（符合 GB16886标准的要求） （3 ）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所 用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性， 从生产、 人体接触和灭菌方面进行说 明――没有有足够的证明和 / 或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定 性，按照 GB/生物学评价试验和选择表 1 和表 2 ，说明器械与人体的接触性质和时间 （例如： 表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照 GB/生物学评 价试验和选择表 1 和表 2）――试验和 / 或原理的阐述和证明――最终评价（符合 GB16886 标准的要求） （4 ）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所 用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照 GB/生物学评价试验和选择表 1 和表 2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需 要进行的生物学评价试验的选择 （按照 GB/生物学评价试验和选择表 1 和表 2 ）――试验和 / 或原理的阐述和证明――最终评价（符合 GB16886标准的要求） 二、医疗器械所用材料的描述 XX 公司生产的 YY 产品采用 ZZ 材料，包括 A、B 和 C组分。 ZZ 材料被广泛应用于… . 的生产 中，已经有… . 年的历史。 ZZ 材料的特性，使其适用于… . 产品，包括…特性、…特性、…特性（例如无细胞毒性、无 刺激性、无热原性、无致癌性… . ） （可根据需要引用文献） 。 ZZ 材料在医学上的应用主要是其具有… . 特性（例如：化学惰性、热稳定性、抗氧化性等， 从非生物学特性进行分析） （可根据需要引用文献） 。 列出所有产品，并描述产品所用材料的名称、成分、含量等，若有材料牌号的，应明确材料 牌号。 各型号产品的差别主要在于产品的形状、 尺寸… .. （若为系列产品， 请列表告知各产品主要 差别，例如设计特性差别） 。这些设计特性不影响产品的生物学安全性（对产品差别可根据 情况详细说明，以增加说服力） 。 三、材料表征 （一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 本产品所有材料的成分信息如下（根据产品情况至少从以下一个方面获取信息） ： （1）公认的材料化学名称 （2 ）材料理化特性信息 （3 ）从材料的供应方获取材料的成分信息 （4 ）从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息 （5 ）化学分析