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生物统计学综述 一位伟人曾经说过， 当一门学科发展到需要应用数学时， 这门学科就渐近成熟了。 在新 药评审中运用生物统计学的方法，标志着药政审评从“药政事务”（ RegulatoryAffair ）发 展到了“监管审评科学”（ Regulatory Science ），是一个药监药管机构是否真正是“以科 学为基础的行政机构（ ScienceBased Agency ）”的检验标准之一。纵观世界上包括美国 FDA 在内的各医药工业大国的审评机构的审评要求，无一不强调生物统计学科在新药研发和审核 中的重要性。 生物统计学的主要内容 生物统计学的主要研究对象是生物生命科学中的各种数量变化规律 , 它的主要研究任 务是通过理论与数值上的分析研究获取统计信息 , 为生物现象的定量研究提供必要的科学依 据 , 以深刻揭示出生物生命现象内部隐藏的数量规律性 , 进而解释、预测某些生物生命现象 的发生、发展过程以及进行环境污染的预测与防治、自然资源的管理与开发等 , 为人们进行 最优决策提供可靠保证。 在我国，医学院校、医学与公共卫生研究机构、医疗与疾病控制预防单位以及卫生管理 部门的专家、学者习惯把统计学原理与方法应用在公共卫生与预防医学领域的学科称为卫生 统计学，把应用在基础医学与临床等的领域的统计学称为医学统计学，把应用于生命科学领 域的统计学称为生物统计学。而在西方学术界，一般统称为生物统计学。他们的确基本原理 相同，但应用的侧重各有差异。 生物统计学的起源 应用统计方法于生物学研究 , 早期的代表人物有 (1822-1922), 他于 1889年发表了回归 分析方法在遗传学中应用的论文。 (1857-1936) 主编世界权威性杂志《生物统计学报》。首 创小样本理论。使统计学与群体遗传学相结合而创立数量遗传学 , 并发明了乡种田间试验设 计方法 , 被公认为当代生物统计学的泰斗。 (1891-1931) 不仅对理论统计有诸多建树 , 而且 也是生物癌细胞模型的创始人之一。 这些学者对生物统计学的奠基及发展均作出过重大贡献。 生物统计学的发展 生物学的范畴是异常广泛的，包括一切动植物及人类有关的学科，因此，生物统计学的 研究领域也是非常广阔的。过去 , 生物统计主要应用于遗传研究及农业试验上，但近年来 , 除此之外还越来越广泛地应用于医学研究及公共卫生方面。 在美国，大多数医学院以及与医 学有关的研究机构均设有生物统计系，目的在于提高医学科学的研究水平。由于医学研究的 对象是“ 人”，而不是一般的动植物，因此在实验设计、取样方法及试验程序上有一系列特 殊的技术问题需要考虑，诸如病人的心理、私生活的隐秘、处世道德以及生活习俗等。为了 解决这些问题，从而发展了许多新的生物统计方法。由此可见，所谓生物统计学的新发展， 主要是指应用的范围和方向，而不一定局限于统计理论的推导或数学原理的证明。 生物统计学的发展推动了生物科学的发展 , 反过来促进了大统计学自身的发展 , 将现 化统计学推向一个新的境界当前生物统计学研究的主要热点是对生态生命科学问题的研究 , 如生物资源的开发利用 , 生态管理与保护 , 人口增长与控制 , 农林牧的优化管理 , 环境污 染的分析与治理 , 流行病的流行规律及其预测、防治、控制等等 , 这些都是人