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《药品经营质量管理规范》首批 5个附录的起草内容解读 2013年10月30日发布 一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一白 八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品 储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体 要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。 药品GSP附录届于规范性附录类别，是药品 GSP内容不可分割的部分，可 以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订 药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需 要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟 GMP、GDP）的 通行做法。 2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品 GSP修订工 作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工， 由部分省食品药 品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了 WHO及一些发达国家和地区药 品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录 （初稿）于2011 年初完成。后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到 2012年末，确定 了待首批的这5个附录。2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组 织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公 会审议通过后发布。 二、起草思路和内容 在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为 基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术， 对药品经 营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、 冷链质量控制、计算机信息化应 用等方面提出了具体要求。由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、 专业 技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品 GSP提 出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度， 因此有必要借鉴 我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应 用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、 统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品 GSP新引入的各项质量控制手段 在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切 实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。 （一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 冷藏、冷冻药品届于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业 化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药 品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会 导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标 准进行管理。附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共 13条，是我国药品 流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准， 对冷链药品 的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、 质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细 化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、 运输管理 的基本准则和操作标准。 （二） 药品经营企业计算机系统 可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求， 计算机管理技术的应用为 实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑，对防止和配合打击目 前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规 行为具有重要的作用。附录《药品经营企业计算机系统》共 22条，是对药品流 通各环节采用计算机管理的流程作业、 功能设定、规范操作、质量控制进行的具 体规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系统的硬件 设施和网络环境的要求，对关键岗位人员职责进行了明确，确保各环节人员严格按 规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实 现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。 （三） 温湿度自动监测 温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时 采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。药品 GSP对药品储存运输环境 温湿度实施自动监测，是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用， 也是 借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术，确保温湿度控制的全 程化、全天候及真实性的有效手段。这一技术的应用，将彻底改变我国药品经营 企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、 运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自动监测》共 17 条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、 数据安全管理、风险预警