骨科产品工艺流程图.docVIP

外科植入物生产工艺流程（以不锈钢接骨板为例） 出厂检验TZ10万级洁净室过程检验Z过程检验OKNGNGOKG出厂成品库成品检验解析产品灭菌产品包装末道清洗超声波清洗激光打标抛光、清洗首件检验尺寸、外观、配合不合格退货电解、除氢领料机械加工材料合格入库化学性能检验力学性能检验金相组织检验材料状态验证（X光片）采购材料提交检验进货检验表面处理喷涂、烧结 出厂检验 T Z 10万级洁净室 过程检验 Z 过程检验 OK NG NG OK G 出厂 成品库 成品检验 解析 产品灭菌 产品包装 末道清洗 超声波清洗 激光打标 抛光、清洗 首件检验 尺寸、外观、配合 不合格退货 电解、除氢 领料机械加工 材料合格入库 化学性能检验 力学性能检验 金相组织检验 材料状态验证 （X光片） 采购材料 提交检验 进货检验 表面处理 喷涂、烧结 工序符号 关键特性 技术要求 控制方法 检测频次 备注 G关键工序 材料特性 YY0117.1~YY0117.3-2008 检测化学、力学、金相性能 每一炉批材料 Z1重要工序 氢脆破坏 氢应0.010% 温度（按相关文件要求） 设备和工艺参数确认1次/年 Z2重要工序 初始污染 产品应≤100cfu/件次 在10万级环境内清洗包装 每季测沉降菌≤10个/皿 更改标记 处数 更改日期 签 名 T特殊过程 产品灭菌 CFU×10-6 EO灭菌并解析 进行过程确认每年一次 （外包过程控制）