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设备确认管理规程 文件编码： 版本号： 文件种类：管理文件 复印份数： LZYY-SMP-VT-0-010-00 00 制定部门： GMP办公室 制定人： 制定日期： 部门审核： 审核日期： 质量管理部审核： 审核日期： 颁发部门： GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 公室 分发至： 总经理□副经理□质量管理部□ GMP办公室□中心化验室□人力资源 部□ 工程部□办公室□生产部□市场服务部□物料供应部□前处理车间 □ 提取车间□制剂车间□包装车间□质量监督办公室□ 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1. 设计阶段 设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定 URS，如果为 标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行 URS。 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足 GMP规范，符合 国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 样式、计算机系统等硬件）。 风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的 设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验 证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的 安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用 FMEA的方法进行风险评估，并采取 措施降低风险等级。 2. 设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合 URS、预定用途和 GMP要求，并有记录。应包括 以下内容： 供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 文件审核 设备的所有设计文件，包括： 。 3. 生产商的采购、施工和调试 生产商采购、施工应当严格按照设计确认要求完成，提供采购、施工材料证明。验收测试和 调试由生产商完成并提供记录。 4. 安装确认 需要的文件 安装确认的测试项目 （1）有无材质证明或报告单。 （2 ）管道、设备与工艺要求是否相适应。 （3 ）管道、设备与药品接触部分是否不起任何反应 （1）电气线路：电源线是否接通，电压、频率、功率及接地或接零保护是否符合规定。 （2 ）管道：管线走向是否合理、管径是否符合要求。 （3 ）介质：蒸汽、压缩空气和水的质量是否符合要求。 由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。入库备件应按 设备管理要求，做好台帐。 5. 运行确认 需要的文件 运行确认的测试项目 应根据设备的预定用途制定运行测试项目，包括： “最差条件”进行确认。 6. 性能确认 应在一种或几种条件下进