医疗药品管理新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点.pdfVIP

（医疗药品管理）新版GSP 药品经营质量管理与质量 监管的要点 新版 GSP 药品运营质量管理和质量监管的要点 定义：壹组固有特性满足要求的程度。 固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性--对运营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏 药品运营质量管理 行为特性--对药品运营全过程进行控制 如何控制－建立完整的质量管理体系 质量管理体系 定义 于质量方面指挥和控制组织的管理体系 组成要素 硬件(关键) ：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础) ：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 基本要求 实施、保持、持续改进 质量管理活动 于质量方面指挥和控制组织的协调活动 —质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 —质量控制：满足要求 —质量保证：提供信任 —质量改进：增强满足要求的能力 关键 重视过程的管理 所有的活动均形成文件 文件：质量制度、质量职责、作业指导书、记录、凭证、档案、方案 等 过程管理 过程(Process) ：壹组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活 动 过程三要素 —输入活动输出 过程之间的关联 —