中药与其制剂杂质检查与一般质量控制方法.pptVIP

第四节 中药及其制剂的杂质检查 与一般质量控制方法 ? 水分检查 ? 总灰分和酸不溶性成分检查 ? 重金属检查 ? 砷盐检查 ? 残留农药检查 一、水分检查法 第一法 烘干法 适用于不含或 少含挥发油成分的药品 2-5g 供试品－置于扁形称量瓶中－在 100 至 105 摄氏度干燥 5h －置于干燥器中放置 30min －称 重－再干燥 1h －连续两次称重差异不超过 5mg （而在常压恒温干燥法中是干燥至恒重）－根 据失重计算含水百分率 一、水分检查法 第二法 甲苯法 原理： 水与甲苯在 69.3 摄氏度共沸蒸出，收集 馏出液，待分层后由刻度管测出所含水 量 适用于含挥发性成分样品的水分测定 一、水分检查法 第三法 减压干燥法 适用于含挥发性成分的贵重药品 仪器： 减压干燥器 铺了 P 2 O 5 干燥剂的培养皿 为什么要减压？ 相对于常压，减压条件下 (20mmHg) 干燥的温 度更低，干燥的时间更短。更适用于熔点低， 受热不稳定的药物。 一、水分检查法 第四法 气相色谱法 无水乙醇浸提，抽提出样品中水分 以纯水作为标准对照 进样量：