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药品上市许可持有人 直接报告不良反应制度介绍 夏旭东 會国品药品监管理总局GPDA 国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》 转自新华社 16年00月00日发布 匡努公厅日前印发《药品上市许可持有人制底试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部 詈。在北京、天津、河北、上海、江艻、浙江、福建、山东、广东、四等1省(市)开展试点工作 要内管,有利于药品研发机构和科研人员积极 创制新药,有和于产业姞构和资化平置,促诖专业分工,提高产业集中度,进免复授资和建设,对于蚰后药 方蒺》贬求,持有人所在地省级药品监督管理剖冂责对持有人以批准上市药品的监督理,对不在本行于政区 埤内的受托生产业,应联托生产企业在地省线药吊监暫臂理部行延佴监嘗。生产企业所在地省级药品监誓 莦理部`应当加对药旵生产者实施生产的监忪检查,发现生产、經环节存在网险的,及时采取控制措施 方案》自之日起,杂施王2018年11月4日。试点行改区域内的药品生产企业学照本方案中持有人的有关规定执 国家推动药品上市许可持制度的目的? ◆药上市可持有人,度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领 域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许MAH 自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品 ◆我国对国产菂品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批 准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人 员获得新药证书后无法取得药品批准文号,只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药 品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障菂品供应,不利于抑制低水 平重复建设 ◆开展药品上市许可持有人制度是药品审评审批制度改革的一项重要内容,有利于药 品研发机构和科研人员积极创制新药,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进 专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,对于鼓励药品创新、提升药品 质量具有重要意义。 河南省食品药品浮价中 河南省药品不良反应监测中 国家食品药量监怪管理总局cDA C2F4a4 Drug Adi!a点9 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员 27年31日至6月,甌人用品注册拭术协调会(Ic)201年第次会议加拿大蒙特利召开。会议通 过了中国国家食品药品监督管理总局的申请,总局成为国听入用药品注册技术的调会正式成员 he International Council for Harmonization (ICH) met in Mantreal, Canada from Way 31 to June 1, 2017. The ICH Assembl approved the China Food and Drug Administration a: a new Reglatory Member. 我国加入CH传达出的信息 真正融入国际药品监管体系 逐步转化和实施国际技术标准和指南 积极参与标准和指南制定、修订 推动国际创新药品早日进入中国市场; 提升国内制药产业创新能力和国际竞争力 药物警戒工作与国际接轨 河南省食品药品浮价中 河南省药品不良反应监测中 指导原则 口涉及四个领域 ■S:Safe安全 如药物致癌试验、生殖毒性试验等 ■E: Efficacy有效 如国际多中心临床试验等 Q: Quality质量 如GCP、GMP M: Multidiscplinary多学科综合 医学术语词典( MedDRA) 河南省食品药品浮价中 河南省药品不良反应监测中 E2药物警戒 ■E2A:临床安全数据管理:快速报告的定义和标准 ■E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的 数据元素 ■E2C(R2):定期获益风险评估报告 ■E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准 ■E2E:药物警戒计划 ■E2F:研发安全更新报告 河南省食品药品浮价中 河南省药品不良反应监测中 改革临床试验管理 回:国 中共中央办公厅 厅字[201742号 建车没人文上计任有 ::: 共中央办公厅国务院办公厅 印发《关于深化审评审批制度改革 各省、自治区、直辖市觉委和人民政府,中央和国家机关各 却委,解放军各大单位、中央军委机关各部门,各人民团体: 充灌严第术 《美于深化窗评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 意见)已经中央导同志同意,现印发给你们,请结合实际 加快上 认真贯却落实 车密 国务院办公 河南省食品药品浮价中 中华人民共和国中央人民政府 ≡「国务院总理新间政策互动服务数圖情 中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审 批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (厅字(2017)42号) 2017-10-0818:3