制药行业术语中英文对照.pdfVIP

术语表 Acceptance Criteria –接受标准 :接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。 Active Pharmaceutical Ingredient （API）（or Drug Substance ）-活性要用成分（原料药）旨在用 于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物， 而且在用于制药时， 成为药品的一种活性成 分。此种物质在疾病的诊断，治疗， 症状缓解， 处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接 作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material –原料药的起始物料 :用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原 料药的原料、 中间体或原料药。 原料药的起始物料可能是在市场上有售， 能够根据合同或商 业协议从一个或多个供应商处购得， 或者自己生产。 原料药的起始物料通常有特定的化学特 性和结构。 Batch （or Lot）-批 :有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内 是均一的。 在连续生产中， 一批可能对应与生产的某以特定部分。 其批量可规定为一个固定 数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number （or Lot Number ）-批号用于标识一批的一个数字、 字母和 / 或符号的唯一组合， 从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden –生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的 水平和种类（例如，治病的或不治病的） 。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者 测得治病生物。 Calibration –校验： 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物， 或可 追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System –计算机系统： 设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联 的软件。 Computerized System –计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。 Contamination –污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生 物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer –协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical –决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺 步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination –交叉污染 :一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation –偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug （Medicinal ）Product –药品：经最后包装准备销售的制剂（参见 Q1A ） Drug Substance –药物见原料药 Expiry Date （or Expiration Date ）-有效期 :原料药容器 / 标签上注明的日期，在此规定时间内， 该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则不应当使用。 Impurity –杂质 :存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile –杂质概况 :对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control （or Process Control ）- 中间控制 :生产过程中为监测，在必要时调节工艺和 / 或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate –中间体 :原料药工艺步骤中生产的、 必须经过进一步分子变化或精制才能成为原 料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 Manufacture –制造 :物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控 制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material –物料 :原料（起始物料，试剂，溶剂） ，工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴 签材料的统称。