药品不良反应报告表如何上报与填写.ppt

品不皮反应臨测和填写上报 药 质量特性:有效性、安全性等 商品特性:特殊的商品 是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊 商品,是人们防病治病、调节生理功能、提高 健康水平的重要武器,它与人们的生活水平 生命质量以及社会发展密切相关。 www.szadr.g 海豹肢畸形”婴儿 www.szadr.g ●1961反应停事件 二十世纪最大的药害事件,引起世界震惊。 ●酞胺哌啶酮即沙利度胺(反应停),药厂宣传它是安全有 效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说,这种药可消除孕妇 常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应 ●1956年,联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药,上 市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与 非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场 出售。 www.szadr.g 1956-1962仅在德国就出现了8816例怪胎, 在日本也有1002例产妇生产了畸胎——一海豹肢婴 儿,截止1963年全世界共出现了11000多例。由 此,世界各国立即停用,9个月后,海豹肢婴儿才 停止出现,但后果已无可挽回,约半数儿童已死 亡,存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这 是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲 惨的药物灾难。 www.szadr.g 药品不良反应的定义 药品不良反应( Adverse Drug Reaction,ADR):是指合格药品在正常用法 用量情况下出现的与用药目的无关或意外 的有害反应。 www.szadr.g 合格药品为何会引起不良反应? www.szadr.g 1.药物因素 ·药理作用 ·药物相互作用 药物理化性质、副产物、分解、代谢产物的作用 药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响 ·药物污染物、杂质的影响 ·药物使用方法的影响 www.szadr.g