药品注管理制度.pptVIP

1品邢概述 2新药研发和册 3/份制药审扰和申报 4进口药品运册管理 5/药品补充牢请 6/册过程中的专利问题 第一节药品注册概述 药品爱册 法肆制度 11全球重大药害事件 WHO于上世纪七十年代指出,全球 死亡患者中有三分之一并不是死于自然 疾病本身,而是死于不合理用药。 反应停事件 12药品注册的概念 ·药品注册: ·根据2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》(局 令第28号令)第三条,是指国家食品药品监督管理局根据 药品注册申请人的申请,依照法律程序,对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价, 并决定是否同意其申请的审批过程。 实质: 是药品认证过程。 13药品注册申请的分类 新药注册 ≥仿制药品注册 进口药品注册 补充申请 再注册申请 第二节新药的研发和注册 21新药定义和分类 新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。 对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应 症”不再作为新药管理。 目的是为了解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重复建 设的现状。 新药注册分类 ·中药、天然药物注册分9类 ·化学药品注册分6类 生物制品注册分15类。