医疗药品管理附录四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准.pdfVIP

（医疗药品管理）附录四川省兽药经营质量 管理规范检查验收评定标准 附录 2 ： 四川省兽药运营质量管理规范检查验收评定标准 1 、为规范兽药GSP 检查验收工作，统壹检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药运营质量管理 规范》，制定本评定标准。 2 、本评定标准共分为7 个大项 59 条小项。项目类别分为 “关键项”、 “重要项”和 “壹般项”三类， 其中关键项（条款前加 “**”）10 条，重要项（条款前加 “*”）25 条，壹般项24 条。 3 、开展兽药GSP 检查验收时，检查组应根据企业申请的运营类别和运营范围，确定相应的检查范围和 检查内容。 4 、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐壹进行检查且作出评定。 每壹个小项的评定结果分为 “Y”和 “N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分于 75 分 之上）的项目，应判定为 “Y”；判定某项存于较为明显缺陷的（打分于75 分以下），打 “N”；不涉及 项目于检查条款后画 “/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP 规定的要求。 5 、兽药GSP 检查验收评定结果分为合格和不合格俩项。判定标准如下： 项目 关键项 重要项