旋转蒸发仪安装运行性能确认.docxVIP

**药业股份有限公司题目： **药业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 **药业股份有限公司题目： **药业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 版本：001记录编号： 版本：001 R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 项目 部门 姓名 签名 日期 编制人 原料部 *** 审核人 原料部 **主管 质量保证部 **验证主管 心、 部门负责人 批准人 质量总监 ** 验证结论：符合规定□ 不符合规定口 **业股份有限公司题目： **业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 第 第 PAGE #页共11页 **业股份有限公司题目： **业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 第 第 PAGE #页共11页 版本：001记录编号： 版本：001 R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认方案 项目 部门 姓名 签名 日期 起草人 原料部 *** 审核人 原料部 **主管 质量保证部 **验证主管 心、 部门负责人 批准人 质量总监 ** 验证实施时间： 至 **业股份有限公司 **业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 第 第 PAGE #页共11页 **业股份有限公司 **业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 第 第 PAGE #页共11页 目 录 TOC \o 1-5 \h \z 设备概述 3 验证目的 3 验证范围 3 验证小组人员及职责 3 所需资源 3 相关文件 3 验证步骤 4 偏差处理 10 验证结论 10 参考文献 10 再验证周期及项目 10 附件 11 修订记录 11 **业股份有限公司 **业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 第 第 PAGE #页共11页 **业股份有限公司题目： **业股份有限公司 题目：R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告 验证文件编号：EQ2017003 第 第 PAGE #页共11页 设备概述 旋转蒸发仪是在真空状态下，通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩， 并可实现蒸馏 液的收集。 验证目的 验证R-1050旋转蒸发仪符合对应 URS文件规定的各项要求，并通过验证证明 R-1050旋 转蒸发仪经过安装、运行调试之后，其性能符合生产工艺的要求。 验证范围 R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。 4.验证小组人员及职责 部门 姓名 职责 签字 日期 原料部 ** 负责起草验证方案，参与验证实施，对验 证过程中的数据进行汇总并分析，编写验 证报告 原料部 ** 负责组织验证实施，确认关键参数，对验 证结果做出评价，并为验证提供相关的支 持 质量保证部 ** 审核确认方案与确认报告 质量保证部 ** 负责验证过程中的监控、确认 所需资源 5.1相关设备 设备信息 容积 50L 材料 高硅硼玻璃 设备编号 ** 安装位置 ** 5.2物料 物料名称 批号 来源 汇总人： 日期：  相关文件 文件名称 文件编号 R系列旋转蒸发仪产品使用说明书 - 确认人： 日期： 验证步骤 7.1验证失效模式风险分析 7.1.1风险等级 风险等级确定：风险等级依据风险优先系数（RPN确定，风险优先系数（RPN =风险 发生的严重性程度（S）x风险发生的可能性程度（P）x风险的可检测性程度（D）。 7.1.1.1 风险发生的严重性程度（S） 分数 程度 描述（包括但不限于） 1 可忽略 危险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成 资源严重浪费，人员伤害。 2 轻度 造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。 3 中度 其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成一定损失；或者 可能导致产品召回及退货；造成人员伤害。 4 严重 其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；影响产品质量要素导致 产品不能使用；或者造成人员重伤或死亡。 7.1.1.2 风险发生的可能性程度（P） 分数 程度 描述（包括但不限于） 1 可忽略 发生频次与概率极低，如：标准化设备进行自动化操作失败 2 轻度 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化失败 3 中度 偶尔发生，发生频次与概率极低较咼。 4 严重 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 7.1.1.3 风险的可检测性程度（D） 分数 程度 描述（包括但不限于