临床检验基础 血细胞分析仪校准、性能评价及比对 第三章 血细胞分析仪---校准、性能评价及比对.ppt

血细胞分析仪检验 ---校准、性能评价及比对 一、血液分析仪校准 （一）建立仪器检测参数基准值 当安装新购仪器或仪器调整、维修后，可因基准值的变化影响血液分析仪的精密度和准确度，需要建立或确认参数的基准值。 基准值是评判血液分析仪检测性能的参考水平。 校准条件 （1）新仪器验收合格后、仪器检修更换关键零部件（更换线路板、IPU、流动池等）后。 （2）室内质控失控。 （3）室间质评失控。 （4）更换不同厂家试剂。 （5）仪器使用半年后。 2．校准品的来源和性能要求 校准品是用于校准血液分析仪的物质，应具有稳定且可溯源的特点，以保证检测结果的正确性。通常使用与仪器配套的商品化校准品。对于校准品定值的来源，应由新鲜全血经参考测量系统传递赋值。 仪器校准是保证检测结果准确的关键步骤，推荐采用间接溯源到国际标准的定值方法，一是在二级标准检测系统（即参考实验室）定值；二是在规范操作的检测系统定值，再按推荐的校准方法逐步地校准仪器。 我国食品药品监督管理局于2008年发布、2010年实施的YYT0701-2008号文件，规定“血液分析仪用校准物（品）”的主要指标见表。 3．建立仪器校准和校准验证程序 按照仪器说明书上要求建立相应的校准和验证的操作程序。 （二）室内质量控制目的和方法 质控目标就是要监测仪器检测的准确性或精密度（或两者）是否失控 1．用稳定化全血质控品进行质控 （1）质控品测定频率 （2）结果解释 2．用病人全血标本进行质控 （1）配对比较法 （2）加权浮动均值法 （3）监测参考区间法 （4）监测白细胞分类计数法 3．室间质量评估 是评价实验室检测准确性的独立方法 二、血液分析仪性能评价 1994年，ICSH公布了血液分析仪评价指南，2010年CLSI又对血液分析仪的性能评价指标进行了修订，其主要包括总体评价、性能评价等。 1. 总体评价 评价内容包括：仪器基本情况、仪器手册、方法学、评价步骤。 技术评价计划包括：校准、校准品和质控品、试剂、标本及处理、常用细胞计数参数评估标本的浓度分布范围、记录原始结果、预评价和性能评价。 2. 性能评价 性能评价是评价血液分析仪的主体内容，包括厂商确认和用户验证。2010年CLSI规定的用户验证指标如下。 （1）空白检测限 空白检测限（LoB）又称为本底，是指空白试剂和电子噪音的作用，是导致仪器检测结果假性增高的原因。LoB与准确的定量检测低限是不同的。 （2）携带污染 是指所检测的前一个标本对下一个标本检测结果的影响。通常用携带污染率（%）表示。携带污染率一般应＜3%。 用于评价携带污染的高值、低值标本通常取自临床，具体标本浓度分布范围见表。 （3）精密度（重复性） 精密度评价包括批内、批间精密度和总精密度评价。通常以以不精密度，即变异系数（CV）来表示。理论上，批内或批间精密度研究范围应覆盖整个生理和病理范围，不同批次的标本应包括高、中、低值。在同一批内，所有标本应有相似结果。 （4）准确性（accuracy）：准确度是指测定值与真实值之间的一致性。真值必须用决定方法或参考方法测得。可用CLSI推荐的参考方法与血细胞分析仪比较。准确度与可比性评价方法相同。 （5）可比性（comparability）：了解测定值与常规方法检测的结果的一致性。数据分析采用配对t检验。 （6）标本老化（ sample aging）：又称为稳定性观察。标本老化是指静脉标本采集后，观察随时间增加测定结果的变化量。 （7）稀释效果:评价测定值与稀释倍数是否成比例关系。用自身乏血小板血浆稀释浓缩细胞得到各种稀释度标本。稀释效果测定一般应包括红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板4项。 三、血细胞分析仪比对 为保证不同血细胞分析仪测定结果的准确性及可靠性，应对同一实验室的不同血细胞分析仪测定结果进行比对，以评价检测项目（包括WBC、RBC、HGB、HCT和PLT）的准确性和一致性。 参照美国临床实验室改进修正案（CLIA88）比对检验质量要求，以其标准的1/2作为可接受误差来判断2台或2台以上血细胞分析仪测定结果的可比性。选择本实验室内技术性能最好，使用配套的校准物定期校正，有质量控制系统监控