2010版GMP实施安排计划.docVIP

2010版GMP实施计划 序号 系统 文件类型 进展描述 责任人 负责人 6月 7月 8月 备注 上 中 下 上 中 下 上 中 下 一 设计确认和改造方案 厂房原始的整理 消防、环保、计量、图纸 二 文件框架 文件格式、结构确定 公司组织机构架构确定 质量标准模板确定 工艺规程模板确定 岗位职责模板确定 验证文件模板确定 验证主计划 不断更新 三 GMP文件电子版 文件目录重新整理 文件修订变更历史整理 文件编码系统和文件电子版更新和汇总 随时更新 文件的打印 根据文件的审核情况而定 四 文件的修订 列出各自修订/增加的文件目录 行政人事部/总经办 人员管理规程及记录 行政人事部岗位职责、总监、总经理岗位职责 设备 设备管理规程 设备标准操作程序集记录 设备工程部所有的岗位职责 卫生 卫生管理规程 卫生管理标准操作程序及记录 设备清洁标准操作程序及记录 验证（另有验证计划） 验证管理规程 设备验证方案 公用工程验证方案 工艺验证 设备清洁验证 检验方法、检验设备验证 文件 文件管理规程、文件管理标准操作程序及记录 生产管理 生产管理规程 生产工艺规程 生产岗位标准操作程序、批生产记录 生产部所有岗位职责 质量管理 质量管理规程 质量标准 质量管理部岗位职责、 QC操作及记录、检验标准操作程序及记录 销售 销售管理规程、销售标准操作程序及记录 销售岗位职责 五 人员 岗位人员齐全 人员培训 六 验证（见验证主计划） 设备、厂房验证 工艺、清洁验证 七 文件签发 八 认证前人员再培训 九 自检 十 请专家认证前预认证 十一 认证资料的准备及申报 十二 迎接GMP现场检查 QQ：694250747 欢迎制药界的朋友探讨