人教版七年级数学下册平方根第三课时教学设计.doc

药品经营 相关法律法规． 主要法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营质量管理规范》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗用毒性药品管理办法》 《反兴奋剂条例》 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 自2001年12月1日起施行 目的、适用范围 药品（第1条，第2条） 管理法目的：加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 开办药品经营企业条件 第14条、第15条 经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督药品 管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 管理法 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）依法经过资格认定的药学技术人员；（二）与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境；（三）与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员； （四）保证所经营药品质量的规章制度。 假 药 第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 药品 管理法 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣 药 第49条 禁止生产、销售劣药。 药品 管理法劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 《药品流通监督管理办法》(局令第26号) 监自2007年5月1日起施行 督药管品目的、适用范围 理流 办通（第1条，第2条） 法 目的：为加强药品监督管理 规范药品流通秩序 保证药品质量 范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单． 经营企业购销药品的监督管理 监第5条、第8条、第13条 督药经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 管品不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 理流知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 办通法 经营企业购销药品的监督管理 监第14条、第15条、第20条、第21条 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，督药或者票据等便利条件。 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销管品售药品。 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药理流或者甲类非处方药。 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 办通法 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 质自2013年6月1日起施行 量药简称 GSP （Good Supply Practice） 管品GSP实施定位 理经规营?依法强制实施《药品管理法》 范 ?属于行政规章（卫生部部长令） ?企业依法经营规范管理的基本条件 ?企业质量管理工作的最低要求 ?实施GSP认证检查的标准 内审标准的依据GSP企业制定? 目的、适用范围 质第1条、第2条、第3条 量药目的：加强药品经营质量管理 管品 规范药品经营行为 理经 保障人体用药安全、有效 规营范 范围： 药品经营企业 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品