兽药管理 兽用特殊药品的管理 药事管理—放射性药品的1定义.pptVIP

3.放射药品的发展概况 随着核技术在医学领域的发展，出现了核医学科，对放射性药品的需求亦增加。1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品。 1975年颁布发了“中华人民共和国卫生部放射性药品标准”。1985年12月又制订了国家放射性药品标准。《中华人民共和国药品管理法》颁发后，放射药品被法定为特殊管理的药品。 卫生部按照《药品管理法》的有关规定，于1985年12月会同核工业部发出通知，对放射性药品生产，经营单位进行检查、验收和核发《放射性药品生产经营许可证》，并颁发了检查验收细则作为依据。 3.放射药品的发展概况 1987年卫生部又着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿，对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》并规定定期复审换发使用许可证。使用单位须持证才能购习使用放射性药品。 这样国家对放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理，不仅进一步保证了放射性药品的质量，保障了群众用药的安全有效，而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。 4. 放射性药品的使用及特点 放射性药品管理 一、学习内容 1.掌握放射性药品定义。 2.了解放射性药品使用特点。 药事管理 二、基本内容 1.放射性药品的定义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核 素制剂或者其标记化合物。 放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。 因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。 2.放射性药品的特殊性 放射性药品是一类特殊药品，它释放出的射线具有穿透性，当其通过人体时，可与组织发生电离作用。 因此对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。 3.放射药品的发展概况 我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期，当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口，60年代初期，我国开始研制放射性药品，国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所建立了放射性药品质量检验机构。 1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。 4. 放射性药品的使用及特点 (1)放射性药品应放在铅罐里,置于贮源柜内,平时有专人负 责保管, 严防丢失。 常用放射性药品应按不同品种分类放置在通风橱 贮源槽内,标志要鲜明,以防发生差错。 (2)放射性药品使用后的废物(包括患者排出物) ,必须按国 家有关规定妥善处置。 固体废物待其自然衰变后, 当作非放射性废物 处理。 半衰期短的液体废物可用稀释法达到容许排放水平后直接排入下水道, 放射性浓度高不能制剂排入下水道的放射性废液, 可采用衰 变池贮存十个半衰期后排入下水道。 (3)医院设置核医学科、室(同位素室) ,必须配备与其医疗 任务向适应的并经核医学技术培训的技术人员。 非核医学专业技术人 员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。 (4) 从事临床核医学的工作人员应由高度的工作责任心, 应熟 悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、 保管、使用制度.