纠偏和预防措施管理规程.docxVIP

纠正措施和预防措施管理规程 一、 主题内容： 建立纠正措施和预防措施 （CAPA系统，纠正与预防不符合、 潜在不符合、不期望事件的发生， 确保公司持续、有效地执行 GMFB范及相关法律法规，实现持续改进。 二、 适用范围： 适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（ CAPA的实施和控制。 三、 编制依据： 〈〈药品生产质量管理规范（2010年修订）》、〈〈中华人民共和国药品管理法》 四、 工作职责： 责任部门：负责与本部门有关的纠正措施与预防措施（ CAPA的申请、制定与实施； 质量部经理：负责协调各部门纠正措施的实施。 五、 规程内容： 1 .定义： 1.1纠正措施：消除已发现的不符合所采取的行动，防止重复出现。 1.2预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 CAP类： 2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产 品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回 GMPffi书及批件等后果， 关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。 2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、 外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反 GMP工艺的事件，直接影响企业的正常运转。 2.3 一般：