药品入库验收制度及验收程序.docxVIP

药品进货检查验收流程与制度 药品质量验收是药品质量管理的重要环节，验收人员应为药学专业人员，熟 悉药品知识，理化性能及各类制剂的质量要求，能坚持原则，工作认真负责。 验收人员应依据药品的质量标准，合同规定的质量条款和合法的购货发票， 根据验收流程逐项进行验收。 药品验收流程如下： 质量保证的相关证件验收 进口药品，供货单位须提供该品种《进口药品注册证》和该批号《进口药品 的检验报告书》，进口生物制品或血液制品还需有《生物制品进口批件》； 首营品种药品，供货单位还须提供该品种的生产批件和该批号的质量检验报 告书。 包装、标签、说明书的检查验收 检查药品包装、标签和说明书是否符合国家食品药品监督管理局《药品包装、 标签和说明书的管理规定》(第23号令)的规定要求。包装不牢或破损、标志 模糊不活的不能入库。 产品合格标识及其它标识的检查验收 验收整件包装中应有产品合格证； 特殊管理药品应有符合规定的特殊标识。 外观质量的检查验收 按剂型的外观质量要求，逐项检查，批量购进的品种应抽样检查，发现外观有 异常的，加倍抽样复检，必要时送药品检验所检验。若明显为假劣药品则不能 验收，应立即暂控，并上报院质量管理部门及当地药监管理部门。 发票和药品的验收 发票、采购计划或采购合同和药品的品名、规格、剂型、产地、数量和价格必 须相符，否则不得入库。 逐项验收程序完成后，还须对所购品种的名称(通用名)、剂型、规格、供 货单位、生产企业、批准文号、批号、有效期、购进数量、购进价格、购进日 期以及国务院药品监督管理部门规定的其它内容，逐项填写验收记录。 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于 3年。 验收合格的药品方可进入合格品区， 验收不合格的药品应存放在不合格品区， 并及时通知供货单位处理。 药品入库应及时，没有特殊原因应与到货当天验收完毕。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用蠹性药品入库时，须两人验收。 验收过程中出现重大疑问应及时汇报科主任。