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药品召回操作规程 目的及依据：为加强药品召回的控制管理工作，依据〈〈药品经营质量 管理规范》（卫生部令第90号）、〈〈药品召回管理办法》（局令第29号）、 本企业〈〈药品召回管理制度》，制定本操作规程。 适用范围：本企 业各有关部门内容： 1、 在下列情况下实施药品召回 1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安 全隐患的药品，本企业有售的； 药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐 患的药品； 其他认为需要召回的药品。 本企业售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致临床事故或 严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品，质量管理 部门及时通知药品生广企业或供应冏， 敦促其启动药品召回程序，并 向药品监督管理部门报告。 2、 药品召回的时限 一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作； 二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作； 三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作。 3、 药品召回的信息来源 药品生产企业或供应商的召回通知 召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。 召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并 有简要说明可能存在的安全隐患。 药品监督管理部门的责令召回通知 责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载 等。 责令召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级以 及可能存在的安全隐患等。 4、 质量管理部门在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应 在第一时间内上报企业质量负责人。 5、 企业质量负责人应立即组织质量管理、业务、储运等相关部门 人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。 业务部门根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、 规格、批号、销售数量等，并将上述信息提报质量管理部门，同时停 止销售该药品。 质量管理部门依据召回通知以及业务部门提供的信息立即签 发〈〈药品召回通知书》，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、 规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客 户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确 定）。如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并 追回。5.3 质量管理部门立即对该召回药品在计算机系统中予以 锁定，停止销售。 业务部门接到质量管理部门签发的〈〈药品召回通知书》后， 应立即组织销售人员及时通知销售客户。 对于不能在召回级别要求的 时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式（电话、传真、 电子邮件等）通知到，并有通知客户的记录。 建立〈〈药品召回通知书》的分发记录，记录中应载明药品名 称、规格、批号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等， 对上述5.4条中出现的情形，应在分发记录中予以注明。 储运部门应按照召回通知要求立即核查库存药品，将库中需 召回的药品以及退回的召回药品盘点数量， 移至退货区集中存放，并 与其他退货药品有效隔离，放置明显标志，指定专人负责，不得擅白 动用。 退回的召回药品按照召回时限及本企业〈〈销售退回药品操作 规程》办理入库手续，建立召回药品的入库记录。 5.8 召回药 品的处理 召回药品退回药品生产企业或供应商，应按〈〈药品采购退出 操作规程》办理，建立采购退出记录。 若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回药品， 质量管理部门应及时与药品监督管理部门取得联系，按照相关规定及 本企业药品报损销毁的管理规定办理。 5.9召回工作完成后，质量管理部门应根据药品召回的实际情况 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求