原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
整天礼技股份有限公司
冻干机及自动进出料系统在
设计及制造过程中的风险控制
TRUKING
因(为执(看)所(以卓)越
引言
◆药品冻干的过程是一个高风险的不可逆过程
冻干相关设备的稳定性直接影响冻干过程的风
险控制
◆良好的冻干系统设计及制造是冻干设备稳定性
的有效保障
在冻干系统的设计及制造过程中应引入风险控
制的概念
TRUKINO
风险控制
目录
◆冻干机在设计及制造过程中的风险控制
◆自动进出料在设计及制造过程中的风险控制
◆总结
TRUKINO
冻干机风险控制
箱体、板层、冷阱盘管等冻干机结构部分发生泄漏,
造成药品污染及冻干失败的风险
问题原因?
设计
制造
如何预防?
改进工艺
检验方式
TRUKING
冻干机风险控制
箱体泄漏
焊缝过多(泄漏风险增大)
TRUKINO
冻干机风险控制
箱体泄漏
如何预防?改进工艺
TRUKINO
冻干机风险控制
箱体因焊缝疲劳产生泄漏造成产品污染及冻干失败
设计方式/检验方式
TRUKINO
冻干机风险控制
板层、盘管泄漏造成产品污染
及冻干失败
设计方式/检验方式
TRUKINO
冻干机风险控制
①冻干机压塞波纹管及主阀波纹管泄漏的风险
设计方式/检验方式
优化真空系统
完整性测试
TRUKINO
冻干机风险控制
冻干机压力容器部分排水设计不良,造成生物污染及
交叉污染的风险
设计方式/检验方式
箱体单角倾斜
ASME BPE规范的洁净管道及阀门系统
TRUKINO
文档评论（0）