中药材规范化生产.pptVIP

■中药材规范化生产概况及其认证 ■植物类药材的规范化生产 动物类药材的规范化生产 ■中药材生产质量控制与管理 ■中药材规范化生产概况及其认证 1、实施中药材规范化生产的目的和意义 生产安全、有效、稳定的中药材以及制药工 业所需要的原料,是实施中药材规范化生产 的根本目的。 中药材生产产业化和管理规范化是解决中药 材质量的根本出路。 2、中药材规范化生产概况 日本1992年制订了《药用植物栽培与品种评价》。 欧共体1997年发布了《药用植物和芳香植物种植管理规 范(草案)》 中国2002年6月1日起实行《中药材生产质量管理规范 (试行)》,规范和控制我国中药材质量。 2003年9月24日印发,2003年11月1日起施行《中药材生 产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材 GAP认证检查评定标准(试行)》 目前,在四川、云南、广东、浙江、宁夏、吉林 河 陕西等省建立了120多个重点中药材品种的规 研究示范基地。其中,具有一定规模和特 色的基地主要有: 以川芎、黄连等川药为主的四川基地 以砂仁、广藿香、巴戟天等为主的广东基地; 云南西双版纳、德宏州的血竭和肉豆蔻基地、文山 吞基薏地、楚雄伏基地、丽江和大理的当归和木 内蒙古的甘草基地; 宁夏枸杞、麻黄和肉苁蓉基地: 浙江浙贝母、白术、菊花、元胡基地。 中药材规范化生产应注意的问题 ●选择适宜地区发展道地药材 ●加强种质资源研究,选育优良品种 ●规范栽培管理技术,提高药材质量 ●规范采收技术,稳定药材质量 3、中药材生产质量管理认证及其组织管理 国家食品药品监督管理局负责全国药品GAP认证工 作,由它下属的药品认证管理中心具体组织实施。 各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门负责 本辖区中药材企业GAP认证的资料初审及日常监督 管理。 检査评定标准按国家食品药品监管局制定的《中药 材生产质量管理规范检查评定标准》,检查评定内 容共104项,其中关键项目19项,一般项目85项。 植物类药材的规范化生产 按生产程序,药用植物人工规范化生产可以 分为如下一些环节: 生产基地的选择 种类和栽培品质的选定 栽培和田间管理 采收与产地初加工 1、生产基地的选择 原则:因地制宜,合理布局 在选择生产基地时,应着重考察的生态环境 条件: 气候条件 温度(平均温度、积温、最冷月温度、最热 月温带、无霜期等) 降水(降水量、降水季节分布等) 光照 土壤条件 酸碱度、含盐量、主要盐离子种类是限制植 物生长的重要因素。 土壤厚度、土壤质地对植物生长,尤其是根 系的生长发育具有较大影响。 土壤耕层内有害物质是否超标,应作为基地 选址的否诀性指标。 ●水源及水质 基地建设考察的水源分为地下水和地表水。 基地水源的一般要求是:水资源丰富,水质 质量稳定(基本达到二级饮用水标准) 具体检测指标有:PH值;重金属(镉、铅、汞等) 砷、氰化物、氯化物等;细菌密度、大肠杆菌密度 等;化学耗氧量、溶解氧等 基地灌溉水源的水质必须达到国家农田灌溉水质标 准,执行GB5084-92标准。