中药材来源风险评估教程文件.docx

中药材来源质量风险评估报告 制订人 年 月曰 文件编码：SMP.FX.1015-00 部门审核 年 月曰 文件版本：00 QA审核 年 月曰 第1页共8页 批准人 年 月曰 生效日期： 年 月曰 分发部门： 质量部、生产部、供应部 1、 目的 1.1、 对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采 购、仓 库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评 估。 1.2、 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程 度， 指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动 。 2、 依据 2.1、 2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求： 2.2、 本公司《质量风险管理规程》。 3、 职责 3.1、 质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。 4、 内容 4.1、 成立风险评估管理小组 4.2、 组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产负责人、 QC主管、QA主管、 生产部主管、供应部主管、工程部主管、车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验 偏差调查现场考察分析等形式进行。 表1 序号 姓名 组内分工 职务 1 李旭东 组长，全面负责 质量受权人 2 潘才能 生产 生产负责人 3 范亚芹 协调QA与QC QA主管 4 赵宁 QC QC主管 5 周玉石 物料保障 供应部主管