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医用热力灭菌设备温度计校准规范及 温度检测在热力灭菌设备验证的作用 中国计量科学研究院 金志军 2012.6 National Institute of Metrology  国内外关于灭菌设备验证标准介纽 医用热力灭菌设备温度让校准规范 灭菌设备验证程序与校准过程 湿热灭菌与验证 灭菌法原理与选择 National Institute of Metrology  国内外热力灭菌设备验证标准 热力灭菌设备质量管理方法验证 ■1.世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》 12.欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备) Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by moist heat ■3.英国标准HTM2010 Health technical memorandum -sterilization National Institute of Metrology  1.世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》的 要求 《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度 检测要求: 仪表校准:温度±0.50C,时间±1% 校准过程:至少十个测点,三次空载舱室内温度分布 测量各点间的温度差在±1c(温度均匀性的要求) 三次热穿透实验:a)最大负载 b)最小负载 C)空载(热分布试验) 再验证:定期再验证、改变性再验证 National Institute of Metrology  《中国药典》2005年版在通则附录中收载了灭菌法 对灭菌方法及生物指示剂做了描述 灭菌法用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀 死或除去的方法 在执行GMP的原则下: 灭菌效果--灭菌设备的性能 污染菌的特性 被灭菌品的性质 受污染的程度等因素有关 降低被灭菌品灭菌前的微生物污染及灭菌后的再次污染 National Institute of Metrology  ■灭菌方法 1湿热灭菌法-物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌 手段杀灭细菌 灭菌能力强,是热力学灭菌中最有效和用途最广的方法 药品,药品的溶液,玻璃器械,培养基,无菌衣,敷料等 在高温和湿热条件下不发生变化或损坏的物质,均可使用 2.干热灭菌法:物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法 3.除菌过滤法:利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理,除去对 热不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌. 4.辐射灭菌法:将灭菌产品暴露在由放射源辐射的γ射线或适宜的 电子加速器发出的射线中,达到杀灭细菌的目 5.环氧乙烷灭菌法:将产品暴露在充有环氧乙烷的环境中,达到 灭菌的目的 National Institute of Metrology  2.欧盟标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备) 验证的内容:试运行合格测试、性能合格测试 ●对传感器检定的要求:用于验证和日常控制、指 示、记录的仪器都要被检定。 验证用的仪器可以用来校准、检定设备上用于控制 指示、记录的仪器,用于校准的仪器的准确度应该是 被校准的仪器的1/3 National Institute of Metrology  性能合格测试技术要求和方法: a)测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型 维护后的设备、调整的过程参数进行,除非有等 效或已有参考装载的验证证明。 b)测量空舱室热分布,温度传感器数量足够给出分 布图,建议12支/米3 每个装载类型的包装或参考测试包都做热穿透测 试,温度传感器放置在测试包中心,测试包要放 置在舱室中最冷的地方,温度传感器的数量不少 于空舱热分布测试的,其中至少有一个传感器放 置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少 次测试以检查重复性 National Institute of Metrology  c)典型温度分布图(HTM2010给出的) equilibration holding time temperature sterilization 2= active discharge 234 National Institute of Metrology  d)测试合格的参数要求: 灭菌保持时间内 温度测量值在灭菌温度带内(灭菌温度+30C) 温度测量值波动度不超过10 任何两个点温度测量值之差不超过2° 对于舱室容积小于800升的,平衡时间不超过15s; 舱室容积大于800升的,平衡时间不超过30s。 定期再验证要求 National Institute of Metrology