（优质医学）流行病学临床试验.ppt

* * * 试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益及试验药物存在人种差异的可能 考虑统一的诊断，排除标准受试者的入选标准，排除标准和剔除标准， 1、纳入标准：一般包括所研究疾病，加上人口学标准。帮助定义和缩小提出的问题 排除标准：增加病人的安全性，避免潜在的混杂因素或缺失数据，减少病人的异质性 增强内部的真实性。 排除敏感或易感人群。 2、相对宽泛的标准---适合早期阶段 结论作为可行性的初步评价 更窄、明确的、且有限制性的标准在研究中期 更合适---需要控制内部真实性 研究晚期，放宽标准，制定较少限制的入选标准。 3、纳入排除标准的宽窄问题。 * * * * * * （七）细菌学检查及药敏测定 （八）结果评价 * FLX组与OFX组基本情况 项 目 FLX组 OFX组 病例数 115 113 男/女 46/69 44/69 年龄（岁，x±s） 51.3±15.6 50.8±15.7