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计算机系统验证与AI * 当前，随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中普遍得以应用和提升，制药企业和相关软件厂商运用信息技术和系统控制技术提升生产效率和改进生产质量管理成为医药行业计算机系统化应用的重要方向。而如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业在质量管理体系中的重要环节。 GMP验证 * 计划需求：风险评估、用户需求、验证计划、供应商评估与审计 设计安装：软件标准、配置标准、源代码审核、审核报告、安装记录 测试：单元测试、集成测试、系统测试、IQ/OQ/PQ 配置：对系统进行配置 使用维护：校准维护、权限管理维护、数据记录的备份、周期性回顾 退役：文件记录的保存 GAMP5验证 * 一类硬件验证：即标准硬件，包括输入/输出设备，例如标准个人计算机、打印机、条码扫描仪、程序控制系统（PLC、SCADA、ANDON等）、服务器、网络硬件及由标准组件构成的设备。 四类软件验证：即需配置的软件，可配置的软件产品提供配置用户特定业务流程的标准界面和功能。其中包括ERP、LIMS等。需执行完整的生命周期活动，通常包括三个级别的标准与确认，测试包括：安装确认、系统配置测试、功能测试、需求测试以及其他风险评估和供应商评估制定的测试。 研究结果及应用 * 智能制造 医药行业 计算机化系统验证 感谢您的聆听 * * * * * * * * * 人工智能