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药物临床试验质量管理规范
( GCP
培训班学习汇报
主讲:郑卫红
主要内容
1、药品临床研究的监管规范
2、药品临床试验的分期
3、GCP的核心和基本原则
4、与临床试验相关的部门及其职责
5、临床试验中存在的主要问题
6、临床试验流程图
药品临床研究的监管规范
《中华人民共和国药品管理法》
《药品临床试验质量管理规范》(GCP)
《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)
《药品研究实验记录暂行规定》
《药品研究和申报注册违规处理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家)
药品临床研究若干规定》
《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)
《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)
药品临床试验的分期:分四期(I、Ⅱ、I、IV期)
I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药
方案提供依据
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 Pharmacokinetics
3、生物利用度和生物等效性
Bioavailibility/Bioequivalence
Ⅱ期临床试验(n100对,患者)
多中心随机盲法对照临床试验,对新药有
效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药
剂量。
I期临床试验(试验组300例,患者)
扩大的多中心临床试验。应遵循随机对
照双盲原则,进一步评价有效性、安全性
IV期临床试验(n2000例,患者)
新药上市后监测。在广泛使用条件下考
察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。
GCP的核心
1、充分保护受试者的权益和保障其安全。
(伦理性)
试验资料完整、准确、公正、结果科学
可靠。(科学性)
GCP的基本原则:
1、临床试验必须遵循伦理原则,符合
《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理
的法规法则。
2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗
效果和可能产生的危害,预期的受益应超
过可能出现的危害。选择临床试验方法必
须符合科学和伦理要求
GCP的基本原则
3、受试者的权益、安全应受到最大程
度的保护。保护受试者的隐私权。
4、进行药品临床试验必须有充分的临
床前和临床资料作为科学依据
GCP的基本原则
5、临床试验必须具有科学性,试验方案
应具有详细的规定和描写。
6、临床试验必须遵循方案实施,该方案
必须经伦理委员会批准。受试者应在参
加临床试验前签署知情同意书。应给受
试者提供医疗关爱。(权衡利弊)
GCP的基本原则
7、研究者都应具备承担该项临床试验
的专业特长、资格和能力。
8、所有临床试验文件应完整记录、处
理及保存。
归纳起来「保护受试者
保证科学性
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