现代生物制药工艺学复习题(3).pdfVIP

现代生物制药工艺学 生物药物 ：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液 或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程 和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 生物药物的分类 （一）按照药物的化学本质和化学特性分类 1、氨基酸类药物及其衍生物 2 、多肽和蛋白质类药物 3 、酶类药物 4 、核酸及其降解物和衍生物 5 、多糖类药物 6、脂类药物 7 、维生素 （二）按原料来源分类 1、人体组织来源的生物药物 2 、动物组织来源的生物药物 3 、微生物来源的生物药物 4 、植物来源的生物药物 5 、海洋生物来源的生物药物 （三）按功能用途分类 1、治疗药物 2 、预防药物 3 、诊断药物 4 、其他用途 药物的 ADME 药物在体内的整个过程通常用 ADME表示。 A 表示吸收，即药物在生物体的吸收； D 表示分布，即药物在生物体内的分布； M表示代谢， 即药物在体内的代谢转化； E 表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。 新药研究开发的主要过程 （1）确定研究计划 （2 ）准备化合物 （3 ）药理筛选 （4 ）化学实验 （5 ）临床前 I 期 （6 ）临床前 II 期 （7 ）I 期临床 （8）II 期临床 （9）III 期临床 （10）注册申请上市 （11 ）售后监测 新药研究方法 影响因素试验 加速试验 (Accelerated testing) 是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物 理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。 长期试验 (Long-term testing) 是在接近药品的实际贮存条件 25 ℃?2℃下进行，其目的是为制 订药物的有效期提供依据。 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 Ⅰ期（phase Ⅰ）:初步临床药理学及人体安全评价试验。 Ⅱ期（ phase Ⅱ ）：是随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期（ phase Ⅲ ）：是扩大的多中心临床试验。 Ⅳ期（ phase Ⅳ ）：是新药上市后监测。 抗生素 是生物在其生命活动过程中产生的 （或并用化学、生物或生物化学方法衍生的）， 在 低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。 抗生素的抗菌活性用 最小抑菌浓度（ MIC）表示。 MIC 可以在液体试管或固体平板上测量，在一系列含有培养基和实验微生物的试管或平板 中，分别加入不同浓度的抗生素，能够抑制微生物生长的最低抗生素浓度即为 MIC。 抗生素的分类（按作用机制分类） （1）抑制或干扰细胞壁合成的抗生素 （2 ）抑制或干扰蛋白质合成的抗生素 （3 ）抑制或干扰 DNA、RNA合成的抗生素 （4 ）抑制或干扰细胞膜功能的抗生素 （5 ）作用于能量代谢系统的抗生素 青霉素结构 （P53） 青霉素发酵生产的一般流程 （P59） 氨基酸药物制备工艺过程及控制要 点 1、称取新鲜的茧蛹，用组织粉碎机 绞碎，以滤布或适宜的过滤器过滤， 除去残渣。 2、滤液放入搪瓷罐内或适宜的容器 内，按 1:1 的比例，加入 400mol/L 硫酸液，搅拌均匀，盖严。将容器放 入高压锅内，通入蒸汽，以 10℃高温高压水解 8-10h 。 3、取已水解的上清液少许，用双缩脲法检查，是否有肽键反应，如无兰红色的出现，说明 水解反应已完成。 4、冷却后，用石灰乳中和硫酸，边加边搅拌，待中和到 PH4.0 时，要小心操作，继续用石 灰乳中和，调节到 PH值 5.5 即可。 5、趁热过滤，除去硫酸钙沉淀，向滤液中加入