美国FDA食品药品监督管理局法规概览.pdfVIP

美国FDA食品药品监督管理局 法规概览 William (Bill) M. Sutton 医疗器械与放射健康中心 小型制造商、国际及消费者协助分部 副主管 美国健康与人类服务部 美国健康与人类服务部（DHHS） 部长 公共卫生服务署 署长 国立卫生研究院 卫生资源与服务管理局 卫生保健研究与质检局 印第安人卫生服务 药物滥用与精神卫生管理局 疾病控制中心 美国FDA食品药品管理局 美国FDA食品药品管理局 局长 食品安全与应用营养中心（CFSAN ） 药物评价与研究中心（CDER ） 生物制品评价与研究中心（CBER ） 医疗器械与放射健康中心（CDRH ） 兽药中心（CVM ） 监管事务办公室（ORA ） 美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH） Daniel G. Schulta 医学博士，主管 法规办公室 科学与工程技术办公室 器械评价办公室 监督与生物统计办公室 交流、教育与放射项目办公室 体外诊断设备评价与安全性办公室 FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法 案》（FDC法案）的权限  医疗器械修正案（1976年5月28 日）  执行FDC法案的法规： 联邦法典第21章（21CFG ）第800-1299部分 /cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexes 器械分类  1700个器械类别  16项分类法规 - 21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）  依分类决定监管的程度  /cdrh/devadice/313.html  法规编号——880.2910  分类名称—— 电子温度计  分类编号/产品代码——FLL  器械等级/风险分级——II 分类系统/风险分级 器械数量