《产前诊断技术管理制度》.docxVIP

产前诊断技术管理制度 卫生部关于印发 ＜产前诊断技术管理办法 ＞相关配套文件的通知 各省、白治区、直辖市卫生厅局： 产前诊断技术是 ＜ 中华人民共和国母婴保健法 ＞规定的母婴保健 技术服务的重要内容。根据 ＜中华人民共和国母婴保健法实施办 法＞，我部制定了 ＜产前诊断技术管理办法 ＞（以下简称 ＜管理办法＞）, 已于12月13日以33号部长令形式发布。为了贯彻落实 ＜管理办 法＞，我部制定了 7个相关配套文件，现予以发布。请遵照执行。 附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责 2、 开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件 3、 从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件 4、 遗传咨询技术规范 5、 21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范 6、 超声产前诊断技术规范 7、 胎儿染色体核型分析技术规范 附件1: 开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责 根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展 , 实行产前诊断技术的分级管理 ，设置开展产前诊断技术服务的医疗 保健机构。 一、产前诊断技术服务机构的设置 开展产前诊断技术的医疗保健机构 ，是指经省级卫生行政部门 许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。 开展产前诊断技术的医疗保健机构 ，必须有能力开展遗传咨 询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。有条 件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机 构建利工作联系。 卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技 术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的 医疗保健机构。 省、白治区、直辖市卫生行政部门 ，根据 ＜产前诊断技术管理办 法＞ 的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医 疗保健机构。各省、白治区、直辖市在规划、管理本省、白治 区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持 ： 严格按 ＜产前诊断技术管理办法 ＞规定的条件和程序对申请 开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕 妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健 康等知识的普及。遇到 ＜产前诊断技术管理办法 ＞第十七条规定的 孕妇时，应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属 建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可进行产前诊断的医疗保健机 构的有关信息。 对一般孕妇进行产前筛查 ，要坚持知情选择。开展产前筛查 的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断的医疗保健机构建利起 转诊联系，并将产前筛查的项目纳入产前诊断质量控制。 卫生部和各省级卫生行政门定期公布经指定的国家级和经许可 的各省开展产前诊断技术的医疗保健机构的名称、技术特长和其 它相关信息。各省卫生行政部门还应定期公布产前诊断和产前筛 查质量控制信息。 二、 国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的职责 接受下级产前诊断机构的转诊 ，负责产前诊断中疑难病例的 诊断。 培训和知道各省产前诊断技术骨干和师资。 对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行质量控制。 进行产前诊断新技术及适宜技术的研究与开展、推广与应 用工作;收集、汇总、分析全国产前诊断技术有关信息。 .追踪产前诊断技术的发展趋势 ，开展产前诊断技术的国际合 作与交流。 6.承担卫生部交办的其它工作。 三、 各省开展产前诊断技术医疗保健机构的职责 提供产前诊断技术服务，接受开展产前检查、助产技术的医 疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊 ，对诊断有困难的病 例转诊。 2 .统计和分析产前诊断技术服务有关信息 ，特别是确诊阳性病 例的有关数据，定期向省级卫生行政部门报告；对确诊阳性病例进行 跟踪观察，定期讨论疑难病例。 承担本省（白治区、直辖市）产前诊断技术人员的培训和继 续教育，负责对开展产前筛查的医疗保健机构的业务指导工作。 对本省开展产前诊断技术的医疗保健机构和开展产前筛查 的医疗保健机构进行质量控制。 有条件的，与国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构合作 开展产前诊断新技术及适宜技术的研究与开发、推广与应用工 作。 承担省级卫生行政部门交办的其它工作。 四、质量控制工作的基本要求 国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构负责全国的产前诊断 技术的质量控制工作，具体地域工作范围由卫生部指定。各省开展 产前诊断技术的医疗保健及机构负责本省产前诊断和产前筛查服 务的技术管理和质量控制工作，具体地域工作范围由省级卫生行政 部门指定，未纳入质量控制的医疗保健机构不得继续进行产前筛 查。产前诊断技术质量控制包括： 各类实验室技术质量保证。 2 .机构间进行实验室的能力比对试验 （验证试验）、现场抽样 检查和实验室质量评定。 诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行。 产前诊断技术结果的质量检测和评定。 公开发布产前诊断质量的有关信