仓库的风险评估精选报告.docVIP

承租仓库的风险评估报告 健民集团叶开泰国药（随州）有限公司 风险评估报告审核与批准 起  草 部 门  签 字  日 期 年 月 日 年 月 日 审  核 部 门  签 字  日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 签 字 日 期 年 月 日 目的：运用风险管理的工具， 制定公司仓库风险评估方案， 进行科学的、 系统的评估， 采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 使用的风险工具 ： FMEA 风险的评价标准 FMEA各项评分标准表（一） 严重性系数（ S） 可能性系数（ P） 可识别系数 (D) 严重 描 述 可能 描 述 可检 描 述 程度 性(P) 测性 (S) (D) 关键 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据 极高 极易发生，如：复杂手 极低 不存在能够检测到错误 (4) 的可靠性、 (4) 工操 (4) 的机制 完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能 作中的人为失误 使用；直 接影响 GMP原则，危害产品生产活动 高 (3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据 高(3) 偶尔发生，如：简单手 低(3) 通过周期性手动控制可 的可靠性、 工操 检测到 完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回 作中因习惯造成的人为 或退回； 失误 错误 不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产 生偏差 中 (2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍 中(2) 很少发生，如：需要初 中(2) 通过应用于每批的常规 间接影 始配 手动 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 置或调整的自动化操作 控制或分析可检测到错 性、完整 失败 误 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度 浪费或 对企业形象产生较坏影响 低 (1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影 低(1) 发生可能性极低，如： 高(1) 自动控制装置到位， 检测 响，但对 标准 错 产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性  设备进行的自动化操作 失败  误 ( 例：警报 ) 或错误明显 ( 例： 或可跟踪性仍产生较小影响 错误导致不能继续进入 下一阶 段工艺 ) 风险优先数 （RPN）计算公式： RPN=严重性系数 （S）×可能性系数 （ P） ×可识别系数（ D），故风险等级水平分三级：①高风险水平： RPN 27， 此为不可接受风险。②中等风险水平： 27 ≥ RPN ≥ 8 。③低风险水平： RPN ≤ 7 此风险水平为可接受。 本项目风险评估管理过程 5.1 概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓 库主要负责公司包装材料的接收、 储存、发放的管理。 为进一步提高仓库 的管理水平， 发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响， 根据 公司《质量风险管理制度》 文件中的有关规定， 组织相关人员开展对此仓 库进行风险评估。 5.2 风险小组的成立： （表一）风险评估小组的成员表 序 号 姓 名 组内分工 职 务 1 聂一鑫 组长 质量负责人 2 何祖国 成员 质管部长 3 朱元意 4 赵丹 5 杨姝燕 6 张清平 7 魏世凤 8 李丽娟 9 倪红霞 5.3 风险评估流程及日程安排 5.3.1 风险评估流程图  成员 QA主管 成员 QA员 成员 GMP 成员 供应部长 成员 供应部主管 成员 生产部部长 成员 QC检验员 5.3.1.1 风险识别：根据仓库的实际情况， 分析仓库可能出现的失效模式， 从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。 5.3.1.2 风险分析： 针对风险等级为高、 中、低级的失效模式分析失效原 因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估， 制作失效原因 的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用 FMEA对风险发生的严重 性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 5.3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制 定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效 原因的风险指数 (RPN 值 ) 降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评 价、控制的循环。 5.3.1.5 总结报告： 当风险降至可接受水平后， 对风险分析全过程进行总 结，形成书面报告。 5.3.1.6 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行 必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降 低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 5.3.2 风险评估日程安排 风险评估小组在 1 月 25 日召开了首次会议，确