OnyAVM液态栓塞系统.ppt

31 SilverSpeed ? Mirage ? 亲水性导丝 Rebar ? OTW 微导管 动静脉畸形 Onyx 套装及传送系统 UltraFlow HPC ? 漂浮微导管 Marathon 漂浮微导管 32 可兼容的传输导管 UltraFlow HPC 漂浮微导管 1.5F / 165cm 型号 : 105-5065 Marathon 漂浮微导管 1.3F / 165cm 型号 : 105-5055 Rebar ? OTW 微导管 尺寸： 10 , 14 , 18, 27 系列 Micro Therapeutics, Inc. Onyx AVM Orientation Program 33 手术步骤指南 详细手术步骤请参照使用说明 For International Use Only 34 摇晃 Onyx 瓶 将瓶置于摇晃器上 将摇晃器置于最高档 摇晃至少 20 分钟 保持摇晃直至使用 35 选择性造影剂注射 超选造影：注射造影剂确认微导管 的位置 36 冲洗微导管 在注入 DMSO 之前，用 10 毫升盐水冲去微导 管上的造影剂 推荐使用 1 或 2 毫升注射器 冲洗微导管上的造影剂时使用多次小量冲洗较 二三次大量冲洗更有效 注射 DMSO 之前保持注射器连接 37 用 DMSO 灌注导管死腔 用 MTI 的 1 毫升 DMSO 专用黄色注射器 抽吸 0.8 毫升 DMSO 取下盐水注射器 将 DMSO 充分注满传输导管死腔 （如： UltraFlow 的死腔容量为 0.25 毫 升） 38 在注射 Onyx 之前保持连接 DMSO 注射器 当准备注射 Onyx 时，取下 DMSO 注射器 使微导管端口处于垂直状态 用剩余 DMSO 充溢导管端口 用 DMSO 完全充溢端口 39 准备 Onyx 注射器 从摇晃器上取下 Onyx 小瓶 用 18 或 20g 针头抽吸 1 毫升 Onyx 入 MTI 公司生产的 1 毫升白色注射器 清除注射器和端口中的空气气泡 40 连接 Onyx 注射器 当保持微导管端口的垂直态时， 迅速接上 Onyx 注射器 连接注射器时不得接触端口 41 开始注射 Onyx 将注射器和微导管端口迅速垂直翻转，以便形成 Onyx 和 DMSO 之间的迅捷结合 在保持注射器垂直状态时，以每分钟 0.16 毫升（ 每 90 秒 0.25 毫升）缓慢而稳定的速度开始注射 Onyx 置换 DMSO 不得超过每分钟 0.3 毫升 Micro Therapeutics, Inc. Onyx AVM Orientation Program 1 ONYX AVM Micro Therapeutics, Inc. 2 Onyx TM 发展历史 ONYX 研究始于 1993 人体临床研究始于 1997 1999 年 7 月 ONYX 获得治疗 AVM 的 CE 欧洲论证证书 自获得 CE 证书后 ONYX 就在欧洲广泛使用 从 Embolyx 更名为 Onyx (LES) 2005 年 6 月 ONYX 获得美国 FDA 的批准治疗 AVM 3 Onyx TM 液态栓塞系统 次乙烯醇异分子聚合物 (EVOH) 二甲基亚砜溶剂 (DMSO) 微粒化钽粉 4 ONYX TM 栓塞过程 与血接触 ( 或任何水溶剂） ONYX 形态会突变 溶剂挥发 ONYX 突变形成海绵状聚合物铸形 ONYX 形成一层皮肤状外膜 - 像熔 岩一样 自外及内固化 Onyx 的液态中心仍继续流动 5 可控制的材料 完全填充 不粘连但是有内聚性 同时可做造影 有时间做决定 ONYX TM 性能 6 进行临床实验之前的安全性测试 生物相容性试验 慢性兔子试验 DMSO 安全性实验 : Dr . Chaloupka 医生 DMSO 安全性实验 : 美国加州大学洛杉矶分校 放射外科对 ONYX 的影响 7 按照欧洲 ISO 10993 标准和美国 FDA 标准 标准实验模式 结果 : “ 阴性 ” 或 “通过” 生物相容性试验 ? 细胞毒性 ? 热源 ? 致敏 ? 皮内毒性 ? 全身毒性 ? 肌肉植入 ? 溶血 ? 致突变性和遗传毒性 8 慢性兔子试验 12 个月的试验 – 8 只兔子 Onyx TM 植入 耳动脉 肾动脉 肌肉 结果 耳动脉和肾动脉阻塞 在肌肉内标准的异物炎性反应 无毒性反应 无材料的迁移 在 3, 6, 12 个月时没有不同 9 体外放射外科模拟试验 Onyx 稳定性的研究 治疗性放射外科手术模拟 30 戈瑞的射线（ 2 次临床环境） 结果 无变化 材料成分无变化 体外生物相容性可接受 第一阶段的临床经验 10 DMSO 研究回顾 90 年代初， TAKI 和