《制药企业质量管理培训资料》.docx

质量管理培训资料 质量管理体系组织机构图 一 企业负责人 管理者代表 生产负责人质量负责人 物料 质量质量工程销售采购生产 GMP 部部部管理部 办控制保证 部 部部 公室 质量方针、质量目标 二、 （一） 质量方针 。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客 至上” （二） 质量目标 客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标 就是满足客户的需求。、1 确保我们的员工获得足够的培训机会，使他 们能适应公司发展的需要。、2 、以我们的高品质产品满足我们的客户，使 客户的生活品质得到提高。3 ,使物资采购、药品生产、控制和药品放 行、贮运的GMP、全员、全过程实施4 全过程受控。 的事件。GMP、确保不发生严重违反5 、确保不发生重大质量事故。6 。0.5%，今后三年内每年递增 95%、确保 产品一次合格率达到7 得到处谿。100%、确保客户投诉8 、确保不发生重大药品质量处罚事件。9 、产品开发总体一次成功。10 三、培训管理 对培训的要求：GMP年版2010 （一） 、企业应指定部门或专人负责培训管理的 工作，应有经生产管理负责人或 1 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计 划，培训记录应予保存。” 、“与药品生产、质量有关的所有人员都应 经过培训，培训的内容应与每个 2 还应有相关法规、除进行本规范理论和实践 的基础培训外，岗位的要求相适应。 相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继 续培训的实际效果应定期评估。 、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、 传染性、高致敏性物料的生产区）3 的工作人员应接受专门的培训。” （二）公司人员培训管理规程的相关内容 、职责1 培训GMP具体事宜由办公室，GMP培训管 理的职能部门为GMP培训主管：1.1GMP 培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至 培训效果评估、主管负责实施。 培训主管负责管理、组织实施，且确保培训 效果。GMP过程，均由 行政部人力资源室培训管理人员：负责按照 本规程组织新进人员的进厂培训，1.2 符合性。GMP办公室协助，并监督其GMP 由 各部门（车间）负责人：确保所属部门（车 间）人员均经过相关培训，符合 1.3 《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。 生产管理负责人、质量管理负责人：负责审 批与其相关的培训计划或方案、1.4 确保培训内容的完整性、确保所属部门人员 均经过必要的培训，培训教材等。 适宜性。 年度培训计划与公司内部编写的培训教材， 确保GMP管理者代表：负责批准1.5 培训所需的各项资源。 、培训分类2 计划内培训。2.1 计划外培训2.2 岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培 训。2.2.1 内部质量审计缺陷项目进行的培训。 GMP审 计专项培训，即针对2.2.2 变更培训，即国家药品相关法律法规或公司 生产工艺等发生变化后的培训。2.2.3 文件后，正式执行前的培训。GMP文件培 训，即新起草或修订2.2.4 GMP 外派培训，即国家药品监督管理部门举办的 生产质量相关培训。2.2.5 其它培训，根据需要需进行的其它培训 2.2.6 培训教材3 培训教材分类3.1 药品管理法律法规：包括药品管理法及其实 施条例、药品生产质量管理规 3.1.1 范、药品流通管理办法等。 文件。GMP现行3.1.2 根据岗位需求编写的其它培训教材。3.1.3 卫生知识3.1.3.1 微生物与洁净作业知识 3.1.3.2 安全知识3.1.3.3 岗位知识：包括岗位职责、岗位基础理论知 识、岗位实际操作技能等。3.1.3.4 培训教材审批3.2 药品管理法律法规：包括药品管理法及其实 施条例、药品生产质量管理规 3.2.1 范、药品流通管理办法等无须审批，可直接 作为培训教材使用。 培训主管组织相关人员进行收 GMP根据岗位 需求编写的其它培训教材，由 3.2.2 培训主管、被培训部门负责人审核，生产管 理负GMP集、编写或修订，经 责人或质量管理负责人、管理者代表批准 后，方可作为培训教材使用。 培训师资质要求4. 具有医药相关专业，大专及大专以上学历， 从事注射剂生产操作或生产质量 4.1 年以上者，表达能力及沟通能力良好者。 2 管理工作 年3具有医药相关专业中专学历，从事注射 剂生产操作或生产质量管理工作 4.2 以上者，表达能力及沟通能力良好者。 4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关 专业中专及中专以上学历，并从事 年以上，表达能力及沟通能力良好者。3相 应专业一线操作 年以上者，4年以上或生产质量管理 5具有 高中学历，从事注射剂生产操作 4.4 表达能力及沟通能力良好者。 具有国家相关权威机构颁发的培训证书者 （培训内容仅限于证书培训课程包 4.5 。括的内容） 培训方式5 授课5.1 现场演示与讲解5.2 自学与辅导相结合5.3 培训对象与内容6