中国药品管理的与准入政策介绍.pptVIP

中国药品管理 和准入政策介绍 CPIA副会长单位 天津医药集团总工程师 张平 201604.05 主要内容 、中国药品管理体系 二、中国药品准入政策 、最新的药品管理制度变化 中国药品管理体系 1.中国药品监督管理机构 2.中国药事法律制度体系 中国药品监督管理机构 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 中国食品药品检定研究院 省政府 省级药品监督管理局 省级检验机构 市政府 市级药品监督管理局 市级检验机构 政府 县级药品监督管理局 县级检验机构 CFDA相关直属技术机构: (1)中国食品药品检定研究院 (2)国家药典委员会 (3)药品审评中心 (4)其他机构,包括:药品评价中心、 食品药品审核查验中心和保健食品审 评中心等。 2中国药事法律制度体系 研发 使用 生产 流通 (1)中国药事法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 1984年颁布,于2001年、2013年和2015年分别进行过3次 修订。中国药事管理法律和法规的基础,内容上以药品 监督管理为中心,涵盖了药品评审与质量检验、药品生 产经营管理、药品使用管理、药品监督管理和法律责任 等方面 药事法律法规体系构成包括: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品行政保 护条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管 理办法》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和 精神药品管理条例》等等。 (2)药品研