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人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证方案
起草
部门:QC组/
签名: \
日期:
审核
部门:QC组
签名:
、日期:
部门:质量部
签名:
日期:\
批准
质量负责人
签名:
日期:\
质量部
颁发
本文件根据需要应分发于以下部门:
01质量部
F表用于记录修订/变更主要内容及历史。
文件编号
修订原因
修订日期
TS-VP-4201-00
按GMP( 2010年修订版)要求新制定
目 录
概述
验证目的和范围
组织及职责
验证进度计划表
验证所需要的仪器设备及相关文件的确认
验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认
验证项目和验证方法
试验菌株
需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备
需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证 --常规倾注平皿法
需氧菌总数检查方法验证一离心沉淀-薄膜过滤法
控制菌检查方法验证一离心沉淀-薄膜过滤法
偏差与漏项控制
验证报告会审
概述
我公司生产品种人工牛黄甲硝唑胶囊,产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌
总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》 2015版四部附录1105:微生物计数
法,以及1106:控制菌检查法的规定,本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证 以确认所采用的微生物限度检查方法适用。
人工牛黄甲硝唑胶囊处方中含有甲硝唑、人工牛黄以及常用辅料成分,文献资料介绍甲硝唑对
细菌有抑菌特性,对霉菌和酵母菌无抑菌活性。甲硝唑在水中微溶,可以通过离心沉淀 -薄膜过滤
法去除其对微生物生长的影响。本验证方案通过试验菌株的回收率测试,首先确认常规倾注平皿法 是否适用于本品的微生物限度检查;如常规倾注平皿法不适用,则进一步验证可去除供试品抑菌物 质的离心沉淀-薄膜过滤法是否适用于本品的微生物限度检查。
本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件,按制定的方法进行试验,根据 验证结果判断是否符合验证标准。
验证目的和范围
验证该产品的微生物限度检查方法的适用性,对其有效性进行评价,保证检验结果的可靠性。
本验证方案采用3批按GMF要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊, 进行微生物限度检查方法的验证。
组织及职责
验证方案和验证报告的起草、审核、批准
验证方案由质量部 QC组负责起草,由质量部审核,最终由质量负责人批准。验证方案实施完
成后,由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告,由质量部审核,最终由质量负 责人批准报告。
验证方案的培训
验证方案在经质量负责人批准后,,由QC组组长对本次验证实施的相关人员组织培训工作,并 将该次的培训记录归档。
验证方案实施过程中的变更和偏差
验证方案实施过程中如有变更和偏差,质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。
验证工作小组成员表
姓名
\ 部门及职务
职 责 /
黄汉新
质量负责人/质量受权人
负责验证方案及报告的批准 /
胡建新
质量部QA组长
审核验证方案、审核验证报告并协调工作
曾凤敏
质量部QC组长
负责验证方案审核、实施、汇总报告及培训工作
刘红华
质量部QC
负责验证方案起草、具体实施、报告工作
验证进度计划表
本次微生物限度检查方法验证的计划安排时间是 2015年12月至2016年1月。
验证所需要的仪器设备及相关文件的确认
.主要检验仪器设备确认表
序
号
仪器设备名称
型号
编号
校准单位
校准日期
有效期至
1
电子天平
2
生化培养箱
3
生化培养箱
4
生化培养箱
5
立式压力蒸汽灭 菌锅
6
生物洁净安全柜
检查人/日期: 复核人/日期:
.验证所需文件的确认表
文件名称
文件编码
是否有效版本
文件保存处
《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》
□是 □否
质量部
《人工牛黄甲硝唑胶囊检验操作规程》
□是 □否
质量部
《取样操作规程》
□是 □否
质量部
《微生物限度检查操作规程》
□是 □否
质量部
《微生物实验室清洁消毒操作规程》
□是 □否
质量部
《培养基的管理制度》
□是 □否
质量部
《检定菌的保存、传代、使用、销毁规 程》 \
□是 □否
质量部
《LDZX-30FBS立式压力压蒸汽灭菌器 操作规程》 \
□是 □否
质量部
《SPX-150B生化培养箱操作规程》
□是 □否
/质量部
《BHC-1300IIA/B3 生物洁净安全柜操
作规程》 \
□ 是 □否 /
质量部
《JJ200电子天平操作规程》 \
□是 □否
质量部
检查人/日期: 复核人/日期:
验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认
.试验菌种检查表
骨口. 序号
菌种名称
代码
冻干菌种
来源
批号
1
金黄色葡萄球菌
CMC(B) 26003
中国食品药品检定研
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