医疗器械不良反应报告表（一）.pdfVIP

附件 1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码：           报告来源： 生产企业  经营企业  使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A ．患者资料 C．医疗器械情况 1．姓名： 2 ．年龄： 3.性别 男  女 11．产品名称： 4 ．预期治疗疾病或作用： 12．商品名称： 13 ．注册证号： B ．不良事件情况 14．生产企业名称： 5 ．事件主要表现： 生产企业地址： 企业联系电话： 6 ．事件发生日期： 年 月 日 15．型号规格： 7 ．发现或者知悉时间： 年 月 日 产品编号： 8. 医疗器械实际使用场所： 产品批号：  医疗机构  家庭  其他（请注明）： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请 9.事件后果 注明）：  死亡 （时间）； 17. 有效期至： 年 月 日  危及生命； 18．生产日期： 年 月 日  机体功能结构永久性损伤；  可能导致机体功能结构永久性损伤； 19. 停用日期： 年 月 日  需要内、外科治疗避免上述永久损伤；  其他（在事件陈述中说明）。 20. 植入日期(若植入) ： 年 月 日 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、 使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 21. 事件发生初步原因分析： 措施、器械联合使用情况） 22. 事件初步处理情况： 23 ．事件报告状态：  已通知使用单位  已通知生产企业  已通知经营企业  已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/ 可能发生的伤害事件之间是否具 有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2) 已发生/ 可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3) 已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/ 或械的