医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案(现使用（一）.pdfVIP

四川康宜健医疗器械有限公司 《医疗器械说明书和标签管理规定》培训考试试卷 姓名：________ 分数：_______ 一、填空题（每空2 分，共38 分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当____ 、____ 、____ 、_____ ，并 与________相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与_____有关内容相符合。 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用______ ，可以附加其他文种。 中文的使用应当符合国家通用的_______________ 。医疗器械说明书、标签和包装 标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当____ 、____ 、______ 。 3、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在_______、______和_________的显著位置， 并与___________________中的产品名称一致。 4、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注________ ， 但是应当与________________ 中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品 名称时，应当______ ，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文 字的________倍 二、名词解释 （每词8 分，共24 分） 1、医疗器械说明书： 2、医疗器械标签： 3、医疗器械包装标识： 三、简答题 （共38 分） 1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括哪些内容？ （1 4 分） 1 四川康宜健医疗器械有限公司 2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？ （12 分） 3、 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装 标识不得有哪些内容？ （12 分） 2 四川康宜健医疗器械有限公司 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案 一、填空题 1、真实 完整 准确 科学 产品特性 说明书 2、中文 语言文字规范 准确 清晰 规范 3、说明书 标签 包装标识 医疗器械注册证书 4、商品名称 医疗器械注册证书 分行 两 二、名词解释 1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安 全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明 及图形、符号。 3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及 图形、符号。 三、 三、简答题 1、答：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系 方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、 医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范 围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签 所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品 维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 2、答：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系 方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者 批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效 期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （1 ）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用” 等表示功效的断言或者保证的；（2 ）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等 绝对化语言和表示的；（3 ）说明治愈率或者有效率的；（4 ）与其他企业产品的功效和