样本例数统计学要求 共32页.pptVIP

临床试验中样本例数 的统计学要求 第四军医大学 夏结来 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 6第四章第二十七条 药物临床试验的受试例数应当根据临床研 究的目的,符合统计学的要求和本办法规定的 最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种 及其他情况,要求减少临床研究病例数或者免 做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审 查批准。 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 注册办法中样本含量的要求() 临床试验的最低病例数试验组)要求 ☆|期:20~30例, ☆川期:100例, ☆Ⅲ期:300例, ☆Ⅳ期:2000例 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 注册办法中样本含量的要求() 生物利用度:18~24例 已获境外上市许可的药品,应当进行 人体药代动力学研究和至少100对随机 临床试验。多个适应症的,每个主要 适应症的病例数不少于60对 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 注册办法中样本含量的要求(l) 中药材代用品的功能替代研究,应当从国家 药品标准中选取能够充分反映被代用药材功 效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究, 每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂 进行验证,每种制剂临床验证的病例数不得 少于100对。 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 注册办法中样本含量的要求(V 改变给药途径、改变剂型或者工艺有 质的改变的制剂,临床试验的病例数 不少于100对 (只作生物等效性试验的可不作临床试验 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 注册办法中样本含量的要求(V 申请已有国家标准的注射剂、中药、 天然药物制剂注册,应当进行临床 试验,病例数不少于100对。 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 注册办法中样本含量的要求(V) 避孕药 期临床试验20~30例 期:100对6个月经周期 aⅢ期:1000例12个月经周期 Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的 可变因素,完成足够样本量的研究工作。 Evaluauon onr. ch Asposeslides for NET 4o dient P Evaluation only. Created with Aspose Slides for NET 4.0 dient Profilo 71 Copyright 2004-2017Aspose Pty L 个临床试验例子 有四种可能的解释: 1、试验药有降压作用,偶然原因造成此差别 2、试验设计存在偏倚。 3、样本数量不足。 4、试验数据存在质量问题