琥珀质量标准.docVIP

文件名称 琥珀质量标准 文件编号 标准类别 技术标准 起草部门 质量管理部 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 分发部门 质量管理部、生产部、物控部 版本状态 受控状态 生效日期 文件变更记载 修 订 号 变更原因、依据及详细变更内容 执行日期 【名称与编码】 琥珀； YC276 【依据】 《中国药典》2015年版四部423页及《甘肃省中药炮制规范》2009年版346页 【供应商】 见合格供应商名单 【取样与检验方法】 见取样与检验操作规程 【来源】 本品为药材琥珀（古代松科植物的树脂埋藏在地下经年久转化而成的化石状物质琥珀 Succinum） 。从地下挖出者称“琥珀”，从煤层挖出者称“媒珀”的炮制品。主产于云南、广西、河南、福建，贵州等地。从地层或煤层挖出后，除去砂石、泥土及煤屑。前者称‘琥珀’后者称‘煤珀’。琥珀以色红、质脆、断面光亮者为佳，煤珀以色黄棕色、断面有玻璃样光泽者为佳。 【性状】 琥珀 本品为不规则的多角块状或颗粒状，大小不一，表面血红色，黄棕色及黑褐色，有的具光泽，质硬而脆，摩擦带电，硬度2-2.5，断面光亮，有的颜色不一，透明或半透明，手捻有涩感。条痕白色至淡黄色。无臭，味淡，嚼之声响，无沙粒感。 煤珀 本品呈不规则的多角块状或颗粒状，少数滴乳状。表面淡黄色，黄棕色，红褐色及黑褐色，有光泽，质硬，断面有玻璃样光泽。 【鉴别】 （1） 取本品火烧易溶，不能点燃。琥珀稍冒黑烟，刚熄灭时冒白烟，微有松香气；煤珀有似煤油的臭气。 取本品一小块投入水中，迅速下沉或易下沉。 本品粉末黄白色：用水合氯醛装片，加热不熔化。不规则碎块多为一边厚另一边薄的斜块片，鲜黄片、浅黄色或无色，透明，具明显的放射状、弧形或近平行的细纹理。 取本品粉末0.2g，加乙酸乙酯15ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取琥珀对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙酸（12:4:1.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同的淡蓝色荧光斑点；喷以2%的香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰，斑点变为紫红色。 【检查】 水分 不得过13.0%（通则0832）。 松香及其他树脂 （1）取本品少许，加水煮沸，不得容华变软。 取本品0.2g，加乙酸酐10ml和硫酸1滴，溶液不得显紫色渐变成紫黑色。 （3）照薄层色谱（通则0502）试验，吸取上述【鉴别】（4）项下两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，除在与对照药材色谱相应的位置上，显一相同颜色的荧光斑点（喷以2%的香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰，斑点变为紫红色）外，不得出现对照药材色谱以外的其他斑点。 总灰分 不得过2.0%（通则2302）。 酸不溶性灰分 不得过1.0%（通则2302）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法（通则2201）测定，用乙醇做溶剂，煤珀应为1.0%-5.0%，琥珀应为5.0%-15.0%。 【贮藏】 置干燥处。