临床试验设计方案的撰写幻灯片.pptVIP

* 7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素） 药物治疗 试验用药 随机编盲、分配方法 治疗方法 药品的管理 合并用药的规定 非药物治疗的处理：手术、护理、饮食治疗等 * 7.1 试验用药品 名称: 试验药、对照药 对照药选择的理由 剂量规格 包装：双盲的包装 标签 * 7.2 试验药品的分配 随机表的制作 编盲和揭盲的规定 盲底底保存 药品分配的方法 未进行盲法试验的理由 * 7.3 治疗方法 安慰剂导入期（筛选期、清洗期） 治疗期 基础治疗、辅助治疗的规定 禁忌药应明确规定 剂量调整的规定 * 7.3.1 剂量、给药方法与疗程 以药代动力学研究作为理论基础 由I、II期试验确定 申办者应提供科学实验数据，并应经过充分讨论 * 7.3.2 剂量调整 对长期用药的试验，要考虑不良反应、修改剂量甚至终止用药： 疗效不明显的病人应考虑调整剂量 高血压病人：根据血压调整剂量 化疗试验：根据白细胞和血小板等计数修改剂量，包括终止用药 应预先规定标准和剂量 * 7.3.3 辅助治疗 基础治疗如果是必须的应规定：（伦理） 如心衰、糖尿病治疗 某抗癫痫药：在原有治疗基础上的添加治疗 合并用药：在治疗过程中，由于病人的其他一些疾病和不良反应，有必要应用一些不属于研究的药物，为合并用药。 可能对研究疗效有干扰 应事先确定哪些可以用，哪些不可用 对疗效有明显影响的辅助治疗应明确规定 如：睑腺炎 切开引流？ * 7.4 药品的管理 发放 清点 保存 回收 * 8. 临床试验的实施步骤 流程图：随访安排 观察指标 随访时间和检查项目表 每项检查的具体内容、观察指标 每个受试者的试验程序 依从性 提前退出病人的处理 * 病人反应的评定 基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量 反应的主要和次要疗效指标 辅助指标 病人监控的其他方面 资料 事实资料 测定资料 临床评定 病人主诉 9 临床试验疗效评价（效应指标） * 主要和次要评定指标： I 安全性 II、III 有效性 疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异 临床指标 实验室检查指标 测定方法：如细菌培养、心电图 评分方法 疗效评定 9 临床试验疗效评价（效应指标） * 10. 安全性评价 定义 评价内容： 临床、实验室指标、生命体征等 严重程度 与试验药物的关系 严重不良事件的定义和报告制度 处理和随访 * 11. 统计分析 样本量估计：方法 统计分析数据集 ITT 人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，且至少有一次服药后疗效记录 PP人群：按方案完成全部随访观察，无违背方案的情况的病例（有效病例） Safty人群：经过随机化，至少服用一次研究药物，不论有无疗效记录 统计分析计划 * 12. 试验质量控制和保证 监查和稽查 文件的管理和保存 试验方案的同意程序、变更程序 CRF的完成、修改、记录等规定 * 13.伦理学要求 伦理委员会的批准 获取知情同意书的时间、程序 受试者权益